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勤務地 大阪府
業務内容 ・in vivo/in vitro試験を中心とした薬効薬理試験の試験責任者 ・疾患モデル動物を用いた生化学的研究、生理学的研究、トランスレーショナル研究または病理学的研究 薬効薬理試験の試験責任者として計画の立案・報告書の作成や、試験...

臨床試験における品質管理マネジメント業務(GCP) ★経営職 
(900万円〜1200万円)

・グローバルQMS(GCP)の構築、CAPA対応 ・日、米、欧、亜諸国の監査対応。各国当局対応のマネジメント ・eTMF、EDC等、臨床試験やデータを管理するシステムのマネジメント(各国開発拠点へのトレーニングを含む) ・SOPの管理、マネジメント

施設管理保全

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業務内容 ■医薬品製造工場での工場設備(空調設備・電気設備等)に関する保守管理及びエネルギー管理業務(熱源システムを主にご担当)

微生物試験

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業務内容 ■GMP管理下で微生物試験(環境測定、精製水試験を含む)に従事して頂きます。

信頼性保証本部 品質保証部

製薬メーカー(大阪本社)
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業務内容 ・医薬品の市場への出荷に際し、 有効性、安全性及び品質に係わる情報の評価並びに適否の判定 ・原薬及び製剤の製造業者と品質に係わる取り決めの締結 ・原薬及び製剤の製造業者又は原材料の製造業者の管理監督 ・製造業者における原薬及び製剤に関す...
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勤務地 大阪府 徳島県
業務内容 創薬探索研究段階における医薬品候補化合物の分析研究業務をお任せします。 1. 創薬探索段階における医薬品候補化合物(核酸,抗体,低分子化合物、等)の各種分析機器を用いた分析研究(物性検討、構造解析、試験法開発) 2.効率的な化合物分離...
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業務内容 GQP業務全般 ・品質情報の対応・社内外との交渉業務 ・製剤・原材料等製造所に関する管理監督業務 (調査、取決め、変更・逸脱管理等) ・その他GQP 業務(市場出荷、手順書作成、文書管理等) ※将来的に業務内容が変更となる可能性があり...

薬事

日本粉末薬品株式会社
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業務内容 ■業務詳細 ・医薬品等の承認申請業務に関わる書類のチェック ・医薬品管理業務(製造管理者業務) ・MF国内管理 ・行政対応窓口業務 等
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業務内容 ・製造販売後調査の企画・立案、データマネジメント業務 ・製造販売後調査関連ドキュメント(定期報告等の当局提出資料)作成 ・製造販売後調査に係わる当局対応(照会事項対応、適合性調査対応) ・CROマネジメント ・提携会社との連携業務

非臨床試験担当者

バイオベンチャー
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業務内容 ・医薬品候補化合物から開発化合物の選定 ・薬効薬理試験 ・非臨床試験を通じた安全性評価
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業務内容 【職務内容】 医薬品(無菌注射剤)の品質保証業務 具体的には、製造部門が実施する製造作業(特に無菌室内での作業)について監視を行い、製品品質を保証するとともに、作業員への指導を行っていただきます。 その他、製造指図記録書等の記録の照査、...

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ポジション名/募集企業 臨床試験における品質管理マネジメント業務(GCP) ★経営職
年収 900万円〜1200万円
職務概要 ・グローバルQMS(GCP)の構築、CAPA対応 ・日、米、欧、亜諸国の監査対応。各国当局対応のマネジメント ・eTMF、EDC等、臨床試験やデータを管理するシステムのマネジメント(各国開発拠点へのトレーニングを含む) ・SOPの管理、マネジメント
このような方におすすめします 【必須要件】 ■グローバルでのGCP-QMの経験 ■臨床のモニター経験 ■臨床計画責任者もしくはGCP監査責任者の経験 ■マネジメント、チームビルディング経験 ■CRO,共同開発会社、海外拠点との折衝経験 ■英語スキル(海外拠点との折衝)

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