品質保証＜QMS運営・維持＞ メディカロイド
| 企業名 | メディカロイド |
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| 年収 | 1500万円 〜 1500万円 |
| 勤務地 |
兵庫県川崎町1-1
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| 職種 | 品質保証＜QMS運営・維持＞ |
| 業種 | 医療用機器・医療関連業界の品質保証(機械） |
| ポイント | ■川崎重工とシスメックスのサポートもあり、今後ますますの発展が期待されます。 |
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正社員
完全週休二日制年間休日120日以上英語を使う仕事フレックス勤務
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募集要項
| 仕事内容 |
■同社にて下記業務を担当していただきます。 【具体的には】 ・ISO13485:2016をはじめとする医療機器の製造販売における適用法規制・規格要求事項に基づいた、全社品質マネジメントシステムの運営維持および継続的改善 ・内部品質監査の計画立案、実施、及び不適合等のフォローアップ ・マネジメントレビューの実施 (事務局として運営する。) ・品質マネジメントシステム委員会の運営 (事務局として運営する。） ・国内外の規制当局や認証機関による査察・審査への対応 ・文書管理プロセスの運用及び改善 |
|---|---|
| 求める人材 | 【必須要件】※以下のいずれかを満たす方 ・IVDを含む医療機器のメーカーにおいて、法規制及びISO13485:2016等の国際規格に基づいたQMSの維持管理、及び運営を5年以上経験 ・内部品質監査、サプライヤー監査を監査?として、計画立案、実施、フォローアップを実施した経験 ・IVDを含む医療機器に適用される法規制・規格要求事項の理解 (薬機法、QMS省令、GVP省令、GCP省令、欧州医療機器規則など）、及びそれに基づく手順書、様式の作成の経験 【歓迎要件】 ・ピープルマネジメントの経験 (3人以上)※プロジェクトなどの時限活動も可 ・英語によるコミュニケーション(リモート会議での議論、メールのやり取りなど)を問題なく行える(目安:TOEIC700点以上) ・欧州医療機器規則への適合のためのQMSの構築、改善活動の経験 ・ISO 11607-1:2019等、滅菌医療機器に適用される法規制・規格要求事項の知識 ・監査?、または監査員として、GCP省令に基づく監査の実施経験 ・マネジメントレビューを事務局として運営した経験(資料作成・収集、アウトプット指示の取り纏めを含む議事録作成） |
給与・待遇
| 給与 |
900-1000万円 ※残業代別途支給 |
|---|---|
| 雇用・契約形態 | 正社員 |
| 募集ポジション | 品質保証＜QMS運営・維持＞ |
| 待遇・福利厚生 |
健康保険、雇用保険、労災保険 通勤手当（70,000円／月迄は全額支給、以降は超過分の60パーセントを支給）、住宅手当、時間外手当 退職金制度 |
勤務時間・休日
| 勤務時間 | 09:00 - 18:00（コアタイム：00:00 - 00:00） |
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| 休日・休暇 | 年間125日／（内訳）完全週休2日制（土日祝）、GW、夏季休暇、年末年始休暇、有給休暇（試用期間3ヶ月満了後に、8割以上の出勤で付与。年間付与22日に対して付与月により按分支給）、特別休暇等 ※会社カレンダーによる（本社/工場では勤務日が異なります） |
その他
| 選考プロセス | 【適性検査】場合により有 【面接回数】2回 【面接フロー】書類選考⇒一次面接⇒最終面接 |
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企業情報
| 企業名 | メディカロイド |
|---|---|
| 事業内容 | 【概要・特徴】 神戸市に本拠を置き、医療用ロボットの開発を行う企業です。産業用ロボットで50年以上の実績を持つ「川崎重工業（株）」と医療用検査装置の大手「シスメックス（株）」の共同出資により、2013年に設立。現在、医療用ロボットは米国の「ダヴィンチ」など海外メーカー製が主流ですが、同社では日本だけでなく海外市場も主戦場に定め、2030年には売上高1,000億円を目指しています。 【製品開発】 産業用ロボットをベースに医療用に応用した製品「アプライドロボット」と、手術支援を目的とする新規開発の製品「手術支援ロボット」の製品化を推進しています。専門技術を有する企業、医療機関、行政と連携を行うオープンプラットフォーム体制のもと、開発を実施。2017年に同社初製品となるハイブリッド手術対応の手術台「SOT-100 Vercia」を発売。2023年には手術支援用ロボット「hinotori」による国内外2拠点間での遠隔手術の実証実験に成功しています。 【強み】 川崎重工の産業用ロボットの技術と、シスメックスの医療用検査機器の技術を融合し、新たな価値を提供できることが強み。川崎重工は産業用ロボットのパイオニアであり、人と共存できる「双腕スカラロボット」なども開発しています。また、シスメックスはIoT技術を駆使したサポートサービスを提供するなど、高いネットワーク・ソフトウェア技術を有しています。同社はこれらの技術をもとに、性能やコストメリットに優れた医療用ロボットの開発をすすめています。 |
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