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Sr.Start up Specialist/Start Up Operation(臨床開発部門のスタートアップ部門) 【関西窓口】  /  ラボコープ・ディベロップメント・ジャパン株式会社

ジョブNo.NJB1066296
職種 Sr.Start up Specialist/Start Up Operation(臨床開発部門のスタートアップ部門) 【関西窓口】
社名 ラボコープ・ディベロップメント・ジャパン株式会社
業務内容 Sr.Start up Specialistとして下記業務の他、Start Up Specialistの指導もして頂きます。
【プロセスの管理】
・施設立ち上げ時の同意説明文書の作成補助・契約締結・費用の合意に向けたCRAの内勤業務
・個々の施設における治験文書および契約書の準備状況について、関係者に情報提供
・治験契約書の作成補助
・治験の各種マイルストーンに関連したデータをデータベースに入力・管理
・必須文書のQC点検の実施
・その他、各種治験関連業務

【Document Review】
GCPや各国の規制要件、クライアントの要件に基づき、以下を実施:
・初回契約時の必須文書の確認と承認(Regulatory green light)
・必須文書改訂時の確認と承認
・同意説明文書・被験者募集広告の確認と承認
・ProtocolやICF等の改訂時社内確認と承認
求める経験 ・臨床開発部門での2年以上の経験(医薬品)
・臨床開発業務に関してOJTや後輩指導のご経験(マネジメント経験不問)
・GCP(Good Clinical Practice) の知識
・中級レベル以上の英語力(読み書き)
語学力 英語力:中級
勤務地
東京都 大阪府
年収 500万円 - 750万円
雇用形態 無期雇用

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