CMC分析研究員 / 非公開

ジョブNo.NJB1035932

職種	CMC分析研究員
社名	非公開
業務内容	■仕事の内容開発品目（合成化合物、核酸、バイオ医薬品）の構造解析、物性検討、品質試験法開発及び安定性評価等の分析研究、及び治験薬等の品質管理及び製造販売承認申請に必要なデータの取得を行っていただきます。また、国内外の関連企業への試験法技術移管や IND/NDA申請資料の作成等の業務にも携わっていただきます。
求める経験	■学歴化学系（薬学、理学、工学、農学等）の修士以上 ■必要な能力・経験（必須）・先発医薬品メーカー経験者・分析法バリデーションの実施も含めて、試験法開発が行える。・国内外への製造所に対して、試験法の技術移管が行える。・ICH ガイドラインや国内外薬局方及び GMP/GLP に関する知識を有する。・化学系（薬学、理学、工学、農学等）の修士卒以上。・若手が多い現部門において、分析業務に関し、下位者を指導育成できる。（歓迎）・日局一般試験法微生物限度試験、保存効力試験、無菌試験等の微生物試験に精通している。・海外での技術会議等の場で英語でのコミュニケーションができる。・バイオ医薬品の特性解析及び品質評価を行った経験を持ち、専門知識がある。・CTD M2 及び M3 を作成し、PMDA からの照会事項への対応の経験を持つ。
語学力	英語力：中級
勤務地	京都府
年収	700万円 - 1050万円
雇用形態	無期雇用