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CMC薬事担当者 / CMC regulatory expert  /  中外製薬株式会社

ジョブNo.NJB1020062
職種 CMC薬事担当者 / CMC regulatory expert
社名 中外製薬株式会社
業務内容 仕事内容:
CMC薬事領域におけるグローバル申請業務及び国内申請業務
IND/IMPD、NDA/BLA作成及び推進、国内申請資料作成及び推進、その他CMC薬事にかかわる業務

Description of Work:
CMC regulatory documets preparation and coodination (IND/IMPD NDA/BLA etc.) and other operations related to CMC regulatory affairs

職種の魅力:
開発品目の数及び種類が豊富で,国内外におけるCMC薬事業務の経験ができる

Position Features:
There are many opportunities to experient domestic and global CMC regulatory activities based on a rich pipelines.
求める経験 求める経験:
医薬品(原薬,製剤,分析)・投与デバイス・コンビネーション製品の技術開発経験またはCMC薬事業務の経験・知識(国内またはグローバル)

Desired Experience:
Technical development experiences of drugs (DS DP and QC) dosing devices and combination products or experiences of CMC regulatory affairs (domestic and/or global)

求めるスキル・知識・能力:
・英語での業務上のコミュニケーション力
・日本語・英語でのドキュメンテーション力
・社内外の関係者と連携し,チームをまとめ,課題を解決し,目標を達成するリーダーシップ

Desired Skills:
・Business communication skills in English
・Technical documentation skills in Japanese and English
・Leadership to collaborate with stakeholders inside and outside the company organize teams solve problems and achieve goals

求める行動特性(期待役割):
・高品質な技術薬事文書の作成
・国内外薬制対応におけるリーディング
・国内外規制当局とのコミュニケーション・交渉

Desired Competencies:
・Preparation of high quality technical regulatory documents
・Leading in CMC regulatory related activities (domestic and/or global)
・Communication and negotiation with health authorities (domestic and/or global)

求める資格:
・薬学・理学・工学・農学系 学士卒以上

Desired Qualification:
・Pharmacy / Science / Engineering / Agriculture
Bachelor of Science or above
語学力 英語力:中級, TOEIC:700
勤務地
東京都
年収 600万円 - 1000万円
雇用形態 無期雇用

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