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薬事マネージャー  /  スペシャリティファーマ

ジョブNo.NJB2060391
職種 薬事マネージャー
社名 スペシャリティファーマ
業務内容 ・ 国内外の薬事関連法規・通達等の調査・検討、開発計画に対する薬事的戦略及び承認申請戦略の・案及び策定
・ 治験計画届出、対面助言相談実施、製造販売業許可に必要な書類の作成・諸手続き
・ 製造販売承認申請/・部変更承認申請のためのCTD資料作成及び承認申請関連の薬事関係書類の作成・諸手続き
・ 製造販売業許可及び製造販売承認の維持管理業務
・ 添付・書の作成・諸・続き及び維持管理業務
・ 薬価基準収載に係る申請資料作成・諸・続き
・ 上記手続きに係る公官庁との連絡・折衝業務
・ 各種プロモーション資材に対する作成支援業務
求める経験 ・ 5年以上の薬事実務経験をお持ちの・
・ 医薬品開発及び承認申請に係る薬事関連資料の作成、照会事項対応並びに規制当局との交渉経験をお
持ちの方
・ 製造販売業許可及び添付・書に係る資料作成及び諸・続きの経験をお持ちの・
・ 薬価基準収載に係る資料作成及び諸・続きの経験をお持ちの・
・ ビジネスレベルの英語・
語学力 英語力:中級
勤務地
東京都
年収 800万円 - 1500万円
雇用形態 無期雇用

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