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【BIS】 クォリティーマネジメント部(スタッフ) / Quality Management Department (Staff)  /  ベーリンガーインゲルハイム製薬株式会社

ジョブNo.NJB2067158
職種 【BIS】 クォリティーマネジメント部(スタッフ) / Quality Management Department (Staff)
社名 ベーリンガーインゲルハイム製薬株式会社
業務内容 主な職務内容

1. 製品製造所及び原薬製造所の管理
Manage product manufacturing sites and Active Pharmaceutical Ingredient (API) supplier
(1) 製造業者等との取り決めを作成する
Prepare a contract (QAA) with manufacturers.
(2) 製造所の製造管理及び品質管理が適正に行われている事を定期的に確認する (GMP査察の実施)
Periodical check manufacturing and quality controls at manufacturer (Implementation of GMP audit).
(3) NBI 製品に関する変更管理及び逸脱管理を確実に行う
Implement change control and deviation management with certainty
(4) 薬機法で定義された事項について品質保証責任者へ報告する
Report items defined by PMDL to GQP manager.
(5) 品質に関する問題の解決にあたり、製造所または他の部門と協働する
Cooperate with manufacturer or other Dept. in order to solve quality issue.


2. HP Supply Japan における品質マネジメントシステム (QMS) の構築・維持
Establish and maintain HP Supply Japan quality management system (QMS)
(1) HP Supply Japan における QMS を構築・管理する
Establish and supervise QMS in HP Supply Japan.
(2) HP Supply Japan の他部門と協力し,local SOP と BI 基準の調和を図る (OCP/OCS 等の落とし込み)
Harmonize local SOPs and BI standards in cooperation with other Dept. in HP Supply Japan (OCP/OCS introduction).
(3) NBI製品に関する品質標準書の作成を行う
Establish and maintain quality standard codes for NBI products.
(4) GQP省令で定められた品質管理業務手順書の作成を行う
Establish and maintain quality assurance SOPs required by GQP Ordinance.
(5) 記録及び文書を適正に維持管理する
Store and manage records and documents properly.
(6) NBI 製品の品質照査を実施する
(7) HP Supply Japan における GDP を維持・管理する
Establish and maintain GDP in HP Supply Japan.
(8) KPI等の Quality に関する情報をタイムリーに集計し、報告する
Calculate and report quality related information such as KPIs.


3. NBI製品を市場へ出荷する
Conduct product release to Japanese market
(1) 製造所における製造管理及び品質管理の結果を適正に評価すると共に,市場への出荷を適正かつ円滑に行う
Evaluate manufacturing and quality control result at manufacturer and conduct product release to Japanese market


4. 品質に関する情報、品質不良及び回収に関する業務を行う
Handle quality related information and quality defect and conduct product recall
(1) 市場からの品質苦情について調査・分析を行い、必要に応じて製造所に改善を指示する
Implement investigation and analys
……(以下詳細は面談時にご案内します)
求める経験 業務経験
およそ3年以上の品質保証、品質管理及びこれらに類する業務経験
Approximately 3 years’ experience of quality assurance/control area or similar business area are preferred


資格・スキル
GQPとGMPに関する深い理解、もしくは業務経験
In depth knowledge or experience in GQP and GMP.

大学卒以上、もしくは同等の能力と経験を有する者
Bachelor degree or the person with equivalent knowledge and experience.
語学力 英語力:中級, TOEIC:730
勤務地
東京都
年収 500万円 - 800万円
雇用形態 無期雇用

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