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所沢工場 所沢品質保証部スタッフ  /  非公開

ジョブNo.NJB2063860
職種 所沢工場 所沢品質保証部スタッフ
社名 非公開
業務内容 職責(JOB SUMMARY):
会社方針及び会社目標の基に、所沢工場における安全且つ有効な医薬品製造を実現する為、製品品質及び品質を構築する品質システムを保証するための運用管理を行う責務がある。また、レギュレーション要件の遵守及び顧客の要望に沿った品質マネジメントシステムから品質目標の具現化まで推進し、これら責務を実現されることがメインの責務となる。

主な責任・役割(KEY RESPONSIBILITIES):
・ 品質に関する苦情、不具合、逸脱処理に関わる調査、是正処置および予防処置の管理
・ 品質マネジメント活動の進捗管理及び推進
・ GMP/QMS体制の構築・維持
・ 製品標準書、各種手順書及び品質取決め等の作成
・ MBR(製造指図記録)の精査
・ 製品品質照査の実施(品質データの分析、システムの照査等)
・ リスクマネジメント活動の推進・管理
・ 品質保証システム向上のための知識及びスキル習得(外部セミナーへの参加等)
・ 供給者管理(ベンダーとの折衝、リスクアセスメントに基づいた監査対応等)
・ GMP教育訓練の実施(課内教育、全体教育、GMP文書変更に伴う教育訓練等)
・ 不良限度見本の作成・登録
・ 新規受託品の製造管理及び品質管理に関わる業務の精査、及び開発部署との連携
・ 規制当局及び製造販売業者による査察/監査対応、及び指摘対応
・ その他の業務管理(不良品等の傾向分析、各種外部試験機関との折衝及び連携、防虫調査、各種製品の工程管理表管理等)
上記にかかわらず、必要に応じ別途責務が課されることもある。
求める経験 求められる経験・スキル・資格(Key Skills/Attributes/Qualification)
・ 品質管理若しくは品質保証業務の経験3年以上
・ 医薬品製造に関わる知識習得及びGMP/QMS省令の知識 

求められる行動・態度
・ 医薬品工場における運用改善や推進力
・ 職務遂行能力
・ 的確なデータ解析・分析評価
・ 他部署との調整力
・ 外部機関との折衝力
語学力 英語力:初級
勤務地
埼玉県
年収 500万円 - 600万円
雇用形態 無期雇用

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