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グローバル薬事(CMC)  /  田辺三菱製薬株式会社

ジョブNo.NJB2068904
職種 グローバル薬事(CMC)
社名 田辺三菱製薬株式会社
業務内容 医薬品市場や他社競合状況,規制要件,CMC技術及びCMC薬事を幅広く理解し,薬事戦略・方針を立案・策定,当局折衝の推進に寄与いただきます。

・開発PJに参画し,CMC技術開発を理解した上で,品質管理戦略に助言を行い,CMC関連の薬事規制を踏まえた薬事戦略の策定及び当局折衝を行う.
・研究所及び製造所,もしくは海外導入元とコミュニケーションを取りながら,CMC薬事課題の抽出・相談・解決を行う.
・海外グループ会社の薬事担当者と連携し,国内外の開発・申請業務におけるCMC薬事課題の抽出・解決を行う.
・CMC薬事の人材育成を行う.
求める経験 ・承認申請業務(バイオ医薬品等の日本申請,アジア・ASEAN申請,欧米申請)に,CMC薬事担当者として携わった経験(当局相談資料や申請資料の作成,当局相談)がある.
・リーダーとしてチームマネジメントができる,下位者指導力.
・海外グループ会社のRAメンバーと交渉及び良好なコミュニケーションがとれる.
・課題を解決するためのコミュニケーションスキル・発信力
語学力 英語力:上級
勤務地
東京都 大阪府
年収 750万円 - 1000万円
雇用形態 無期雇用

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