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臨床開発機能における治験薬サプライチェーン担当者 / Investigational medicinal product (IMP) supply chain personnel in clinical development functions  /  中外製薬株式会社

ジョブNo.NJB2068302
職種 臨床開発機能における治験薬サプライチェーン担当者 / Investigational medicinal product (IMP) supply chain personnel in clinical development functions
社名 中外製薬株式会社
業務内容 仕事内容
・治験薬に関する豊富な知識、経験を基にした、治験薬関連業務プロセスの最速かつ最適な再構築提案
・治験薬の準備、配送、保管の手続きおよび管理
・IxRS等の治験薬管理システムを用いた治験薬配送、保管管理およびシステム要件の検証
・治験薬のラベル作成
・治験薬に関するロシュおよび社内臨床チーム、CMCを含む関連部門との協議
・治験薬関連委託業務に関するCRO、CMOのオーバーサイト

Description of work:
・ Proposals for fastest and optimal reconstruction of IMP related work processes based on extensive knowledge and experience with IMPs
・ Procedures and managements for preparation delivery and storage of IMPs
・ IMP delivery storage control and verification of system requirements using IMP management systems such as IxRS
・ Labeling of IMPs
・ Discussion with Roche and internal clinical teams on IMPs and related departments including CMC
・ CROs and CMOs' oversites for outsourcing services related to IMPs
求める経験 求める経験:
・臨床試験における治験薬サプライチェーン業務経験を2年以上有すること
・IXRS設定時の要件検討もしくはUser Acceptance Test実施経験あり
・臨床試験の計画に従った治験薬製造計画策定経験あり

Desired experience:
・Having experiences in management of supply chain of IMPs more than 2 years
・Having experiences in examining requirements when setting up IXRS or conducting User Acceptance Test
・Having experiences in Formulation of the manufacturing plan of the IMP in accordance with the plan of the clinical trial

求めるスキル・知識・能力:
・GCP、GDP(治験薬関連)を含む国内外規制に関連する深い知識
・高度で全社横断的な課題を推進するための論理構築力とコミュニケション力
・業界情報、治験薬関連のベンダー等の豊富な知識
・IXRS構築時の治験薬関連要件の検証

Desired skills/knowledge/abilities:
・Having excellent knowledge related to national and international regulations including GCP and GDP (related to investigational products)
・Having Logic building and communicative power to drive high level cross sectional issues across the company
・Rich knowledge of industry information vendors of IMPs etc.
・Verification of Investigational Product Related Requirements during Construction of IXRS

求める行動特性:
患者さん目線で行動できる
現状に満足せず、常に改革や効率化を自律的に考え行動できる
高い倫理観を持ち,常に誠実な行動で、顧客の期待に応えることができる
高い視座を持ち中長期的な戦略を構築し、それを基に行動できる
様々な社内外ステークホルダーを巻き込み、影響を与えつつ行動できる

Desired competencies:
Taking actions from the patient's perspective
Unsatisfied with the current situation always autonomously and proactively think and act on reforms and efficiency
Having a high capability of contribution to customer expectations with always high ethical standards and sincerity
Having high capability of constructing mid long term strategy with a high perspective and act based on the strategy
Be able to involve various internal and external stakeholders and act while influencing them

求める資格等
英語でのビジネスコミュニケーションが可能な方(TOEIC730点以上程度)

Desired Qualification:
Those who are able to business communicate in English (TOEIC730 or more)

職種の魅力:
治験薬関連業務に関して、豊富な開発パイプラインにより多くの経験を積め、従来にない治験薬の新たな供給・管理プロセスの構築に携わることでFirst in class、 Best in classの臨床開発に貢献できる。また治験薬供給・管理のスペシャリストとして多くのプロジェクトの
……(以下詳細は面談時にご案内します)
語学力 英語力:中級, TOEIC:730
勤務地
東京都
年収 600万円 - 1000万円
雇用形態 無期雇用

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