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QAシステム担当  /  非公開

ジョブNo.NJB2061634
職種 QAシステム担当
社名 非公開
業務内容 OBJECTIVES/PURPOSE
・QAシステムの導入展開プロジェクトを主導し、IT / OT(Operations Technology)におけるビジネス最適化を推進・実現する。

・日本におけるQAシステムの責任者として、ビジネス戦略を加味し、将来の方向性を明確に定義したロードマップと戦略を作成、Updateする。

・QAシステムを運用するITチームメンバおよびステークホルダー、ベンダーに専門知識と経験をシェアし、戦略実現に向けて推進する。

・業務におけるQAシステムの運用・管理を改善、標準化するために、技術分野全体にわたる幅広い知識を使用して、ソリューションを提案・実現する。

・Best in Classであるための継続的な改善活動によるクオリティの向上を実現する。

・ITグループ全体のガバナンス・コンプライアンス・IT SOPの管理を推進することで、社内システムの標準化・最適化を実現する。

・ITグループ全体のSOX対応・サイバーセキュリティ管理を推進することで、社内システムの標準化・最適化を実現する。




ACCOUNTABILITIES:
・効率的で安定的な品質保証に貢献するため、製造部門が実施する製造作業の監視や製品品質を保証することに関連するシステムを担当し、安定的な運用を提供する。

・QAシステムの運用管理者として外部ベンダーを活用し、担当システムの維持運用に責任を持つ

・システム間インターフェースの管理、運用、障害時のリカバリー対応を実施する。

・維持運用業務としてシステム改善の為の助言、提案、要件定義を行う

・担当システム全般に対する関する課題管理・対策検討・改善のPDCAを実施する。

・QA部門、ビジネス部門、IT部門等の主要な利害関係者との窓口となる。

・DigitalやAnalytics技術を活用したITサービスを企画、導入する

・IT業務全般に関わるガバナンスおよび、内部統制・監査対応・各種規制に対するコンプライアンスを推進する。

・SOX対応、セキュリティに対するリスク管理を行う。

・プロジェクトと運用の両方で関連ベンダーとの関係を構築し、コミュニケーション・パフォーマンス管理、発注・購買管理を行う。

・既存のITロードマップと計画を踏まえ、業界の最新トレンドとソリューションを活用して新しいテクノロジーに関するInnovativeな提案を行う。

・実行可能な戦略を作り、推進・ガバナンスを行う。

・プロジェクト立ち上げ時には、PMとしてプロジェクトの企画、計画の作成、利害関係者との調整を実施し、必要なガバナンスプロセスに沿って、プロジェクトを推進する。
求める経験 <専門知識・経験>
・5 年以上の製薬または製薬コンサルティング業務経験
・医薬品の品質管理、製造に関するGMP業務の経験および知識を有する
・プロセス等の最適化、標準化、効率化推進の業務経験
・SOX Compliance対応、監査対応および定期的なプロセスの見直しの業務経験
・製薬業界における要件定義、システム設計、文書化、展開、および検証の経験


<業務知識・経験>
・プロジェクトマネジメントスキル、プロセス改善・標準化・問題解決能力、リーダーシップ
・利害関係者と良好な関係を構築維持するスキル
・ビジネスやチーム状況、戦略などを踏まえて、優先順位の設定し、利害関係者と調整し、関連する行動計画を作成して実行するスキル
・様々な仕事の仕方や異なる文化を持つ利害関係者とコミュニケーションを通じて協力するスキル
・ソリューションを導入するために、チームの枠を超えて主体的に協働した経験


Desired:
・コンピュータサイエンスまたはエンジニアリングなどの類似の学位または同等の学位
・医薬品製造販売業または医薬品製造業にかかる製造管理又は品質管理、医薬品の品質保証に関する実務経験を有する方
・GMPやGQPのQA経験をお持ちの方、または、GxP規制下でのSOP管理や改善、監査対応等のご経験を有する方
・部門をまたがるプロジェクトマネジメントの経験
・品質マネジメントに関わるIT Systemの運用管理、IT Systemに関わる手順書の整備
・国内外当局・販社による査察・監査マネジメント
・医薬品製造業に関わるIT System(ERP Electronic QMS LIMS DMS LMS等)の知識及び運用管理の経験
・デジタルマニュファクチャリングや IIOT トレンドに関する強い好奇心
・Data Integrityに関する知識、Digital capability skills(Robotics等を活用した業務効率化・改善の経験)
語学力 英語力:不問
勤務地
東京都
年収 800万円 - 1050万円
雇用形態 無期雇用

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