品質保証規制部 顧問 / 日系医療機器メーカー
ジョブNo.NJB2061258
職種 | 品質保証規制部 顧問 |
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社名 | 日系医療機器メーカー |
業務内容 |
【仕事の内容】 ・品質保証規制 顧問として全社の品質保証、安全管理、規制対応業務の管理監督 (品質保証約30%、安全管理約30%、規制対応業務約30%、その他10%) ・体制省令で要求される総括製造販売責任者 ・ISO13485・FDA/QSR・体制省令で要求される管理責任者(QMS管理責任者)としての対応 ・欧州MDRで要求される規制遵守責任者 ・出張 :国内5~10回/年、海外1~2回/年 外出・セミナー:2~5回/月 |
求める経験 | 【必須要件】 ・大学等で物理学、化学、生物学、工学、情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学または歯学に関する専門の課程を修了している ・医療機器の開発、生産、品質管理または安全管理の経験或いは知識がある、或いは理解する素養があり、製品の市場における安全性、有効性の判断ができる ・ISO13485・その他関連国際規格、及び各国関連法規定を理解し、或いは理解する素養があり、監督官庁・監査法人によるQMS監査に対応できる ・英語力(読解、作文) 【歓迎要件】 ・海外企業との英語での業務経験があり、製造業者を含む海外企業との調整ができる ・国内・外レギュラトリの経験があると望ましい |
語学力 | 英語力:中級 |
勤務地 |
東京都
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年収 | 800万円 - 1100万円 |
雇用形態 | 有期雇用 |
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