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品質保証規制部 顧問  /  日系医療機器メーカー

ジョブNo.NJB2061258
職種 品質保証規制部 顧問
社名 日系医療機器メーカー
業務内容 【仕事の内容】
・品質保証規制 顧問として全社の品質保証、安全管理、規制対応業務の管理監督
(品質保証約30%、安全管理約30%、規制対応業務約30%、その他10%)
・体制省令で要求される総括製造販売責任者
・ISO13485・FDA/QSR・体制省令で要求される管理責任者(QMS管理責任者)としての対応
・欧州MDRで要求される規制遵守責任者
・出張 :国内5~10回/年、海外1~2回/年  外出・セミナー:2~5回/月
求める経験 【必須要件】
・大学等で物理学、化学、生物学、工学、情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学または歯学に関する専門の課程を修了している
・医療機器の開発、生産、品質管理または安全管理の経験或いは知識がある、或いは理解する素養があり、製品の市場における安全性、有効性の判断ができる
・ISO13485・その他関連国際規格、及び各国関連法規定を理解し、或いは理解する素養があり、監督官庁・監査法人によるQMS監査に対応できる
・英語力(読解、作文)

【歓迎要件】
・海外企業との英語での業務経験があり、製造業者を含む海外企業との調整ができる
・国内・外レギュラトリの経験があると望ましい
語学力 英語力:中級
勤務地
東京都
年収 800万円 - 1100万円
雇用形態 有期雇用

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