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Lead Specialist Clinical Affairs  /  外資系医療機器メーカー

ジョブNo.NJB2076511
職種 Lead Specialist Clinical Affairs
社名 外資系医療機器メーカー
業務内容 監督下で、研究の実現可能性を評価し、研究デザイン要素に貢献し、プロジェクトチームと協力して、臨床研究のプロトコルを開発する。

研究に関連する手順について、医師・CRC・CRO及びその他の研究に関連する機関へのトレーニングを実施する。

監督下で定期的に臨床研究全体の進捗を更新し、計画するパフォーマンスに関するレポートを提出する。

規制当局への提出文書(治験届、年次報告、製造販売後調査届など)の主導。指示に従い研究レポート、規制文書及び提出物の成果物の作成。

監督下において、海外製造元、国内マーケティング担当者と連携して、臨床研究の設計、実施、及びタイムライン全体を通じて、製品戦略と効果的な研究の整合性を確保する。

研究プロトコル、規制要件及び標準業務手順を確保するため、CRAの監督活動を独立して監視又は支援する。

現在有効なSOPについて、効率と品質に関する現在の手順の評価を行うとともに、改善のための管理者への提案を行う。

関連するコミュニケーションおよび資料を使用して、社内および社外の会議を独立して開催および主導する。

新規に保険償還を取得する製品の保険適用希望書を関連部署と協働で作成し、厚生労働省との折衝を行う。
求める経験 【必須】 以下のいずれかの経験を有する

・医療機器または医薬品でのモニター経験3年以上

・薬機法、GCP、GPSP、倫理指針及び臨床研究法を理解していること

・治験又は臨床研究の開始から承認又は研究終了までの1試験以上の経験、またはPMS実施における管理側での経験を有する。

【以下の経験等があるとより望ましい】

・医学・理学・化学・薬学等のバックグランド

・当局との治験相談等の折衝経験

・統計専門家とのコミュニケーションの経験

・臨床試験/研究実施計画書の作成経験 

【スキル】

・他社との良好なコミュニケーション能力を有する

・論理的・科学的思考を有する

・英語論文読解力を有し、英語での読み書きができる。また日常会話程度の英語能力

・柔軟な思考を持っていること

・コンプライアンスと品質を主な焦点としたビジネス思考であること
語学力 英語力:中級
勤務地
東京都
年収 600万円 - 800万円
雇用形態 無期雇用

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