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信頼性保証部門におけるCSV推進担当者 / CSV Promotion/Coordination person in the Quality Regulatory Compliance unit.(one)  /  中外製薬株式会社

ジョブNo.NJB2070957
職種 信頼性保証部門におけるCSV推進担当者 / CSV Promotion/Coordination person in the Quality Regulatory Compliance unit.(one)
社名 中外製薬株式会社
業務内容 ■職務内容:
・中外グループにおけるCSV(computerized system validation)方針の策定
・個別のGXP関連のITアプリケーション開発における、CSVコンサルテーション(CSV QA)
・国内・海外関係会社とのCSVカンファレンス事務局
・ITサプライヤに対するアセスメント(ベンダー監査)

■Description of Work:
・Formulation of CSV (computerized system validation) policy in Chugai Group
・CSV consultation for indivisual GXP related IT systems development(CSV QA)
・CSV Conference secretariat with domestic / overseas affiliates
・Supplier assessment for IT supplier (Vendor Audit)

■職種の魅力:
中外グループの多くのGXPアプリケーション開発・運用に対してCSVの専門家として監督、支援を行うことで多くの機会・エリアでの業務プロセスの改善を肌で感じることができる。また、Rocheを含む関係会社との接点が多く、グローバルな業務経験を積むことができる。

■Position Features:
By supervising or supporting many GXP application development / operations of the Chugai Group as a CSV expert you can feel the improvement of business processes in many opportunities and areas. In addition there are many contact with affiliated companies including Roche and you can gain global business experience.
求める経験 ■求める経験:
・製薬会社でのCSV(computerized system validation)経験
・(または)ITシステム監査に関する業務経験
・(または)IT開発プロジェクトの経験

■Desired Experience:
・Work experience for CSV(computerized system validation)in a pharmaceutical company
・(or) Work experience related to IT system audit
・(or) Work experience for IT development projects

■求めるスキル・知識・能力:
・業務部門や海外関係会社と連携できるコミュニケーション能力
・法規制動向からITアプリケーションに対する要求事項を分析できる能力
・医薬品開発の業務プロセスを理解されている方が望ましい

■Desired Skills:
・Communication skills to collaborate with business departments and overseas affiliates
・Ability to analyze requirements for IT applications from legal and regulatory trends
・Knowledge of business processes in pharmaceutical industry (even better).

■求める行動特性:
・コンプライアンスの遵守と業務効率化に対してバランスの良い意思決定を目指す
・自部門業務への影響を念頭に常に国内外法規制やRocheの動向把握につとめる
・困難な状況でも関係者を巻き込みながら最善の解決策を導き出そうとする

■Desired Competencies:
・Aim for well balanced decision making for compliance and operational efficiency
・Always keep in mind the impact on the business of own department and always try to grasp the trends of Roche and domestic/foreign regulations.
・Trying to come up with the best solution while involving people even in difficult situations
語学力 英語力:中級, TOEIC:730
勤務地
東京都
年収 600万円 - 1100万円
雇用形態 無期雇用

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