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Clinical Trial Assistance 【DOCS/FSP】関西窓口  /  非公開

ジョブNo.NJB2073593
職種 Clinical Trial Assistance 【DOCS/FSP】関西窓口
社名 非公開
業務内容 【POSITION SUMMARY】
Services Overview:Clinical Trial Assistance services provides support for the Local Trial Manager (LTM)/Trial Manager (TM)

and/or Site Manager (SM) or Bus ops CTL D.

■For GCO: Services/deliverables include the management of all documents and logistical and administrative tasks related to trial feasibility start up execution and close out of clinical trials. Ensures trial related activities are compliant with GCO SOPs policies code of Good Clinical Practice (GCP) Health Care Compliance requirements (HCC) and local regulatory requirements. Further services/deliverables will include technical regulatory document review including Informed Consent Forms. Partners with the Local Trial Manager (LTM) and Site Manager (SM) to ensure overall site management while performing trial related activities for assigned protocols.


■For CTLD: Services/deliverables include the support of the protocol specific training process management of forms used to track administer and document completion of protocol specific training. Further services/deliverables will include ensuring study related activities are compliant with Global Development SOPs policies code of Good Clinical Practice (GCP) Health Care Compliance requirements (HCC) and local regulatory requirements; Services also include filing and maintenance of training materials in the Clinical Trial Learning Development Training Library and the Trial Master File System at the direction of the Therapeutic Area (TA) Lead(s).

【RESPONSIBILITIES】
・Services rendered will adhere to applicable SOPs WIs policies local regulatory requirements etc.
・ Complies with relevant training requirements.

・Provides the following deliverables: tracks progress of the clinical trial manages study data budget investigational products mailings and correspondence and other relevant tasks in support of the LTM/TM and SM.
・Maintains trial country and site level protocol information in trial management systems including but not limited to relevant systems to ensure appropriate safety update distribution.
・Ensures current versions of the required trial documents trial related materials and supplies are provided to the investigational site(s) within required timeframes.
・Collects and files all documents throughout the trial and post trial (GCO) or protocol specific trai
……(以下詳細は面談時にご案内します)
求める経験 ・0 2 years of relevant clinical trial experience with associated skill sets. o For Advanced services: 2+ years of experience
・Proficient in English language (spoken and written).
・Strong knowledge of MS Office (Word Excel Access Outlook Explorer and PowerPoint).

・Strong interpersonal and negotiating skills.
・Excellent organizational skills and the ability to collaborate and handle multiple priorities within a matrix environment.
・Perform activities in a timely and accurate manner.
・CTL D: Experience in Veeva Vault TMF is desirable
・BA/BS degree in Life Sciences Nursing or related scientific field (or equivalent experience).
語学力 英語力:中級
勤務地
東京都
年収 400万円 - 600万円
雇用形態 無期雇用

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