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【大阪工場】注射剤の試験管理マネージャーまたは担当者 / Manager or Specialist Quality Control Management Injection  /  非公開

ジョブNo.NJB2071094
職種 【大阪工場】注射剤の試験管理マネージャーまたは担当者 / Manager or Specialist Quality Control Management Injection
社名 非公開
業務内容 【職務内容】
・理化学試験、安定性試験管理、逸脱OOS/OOT調査、変更管理
・注射剤製品・原材料に関する理化学試験、安定性試験管理、逸脱OOS/OOT調査、変更管理
・試験に関する技術検討(試験操作の改良・効率化、試験トラブルに対する検証等)
・試験に関する製品品質照査
・試験法・手順書管理、医薬品製造販売承認書遵守の管理業務
・各国規制当局当からの監査・査察対応
・試験ラボ管理、分析機器校正管理
・継続的改善PJ活動
・その他

【募集組織について】
大阪製薬品質部QCオペレーション・プロジェクトマネジメントグループでは、大阪工場(大阪市)で生産される製品の確実な品質管理のため、製品の出荷試験、原料、材料、資材の受け入れ試験等の試験管理業務を行っています。グローバル製品を扱っており、海外部門との連携など、グローバルに活躍いただける部門です。
求める経験 <学歴>
大卒以上

<実務経験:必須>
・GMP試験施設で医薬品製剤の試験経験を有する方(目安5年以上、製剤の種類は問いません)
・医薬品の理化学試験に関して機器分析、物性検討、品質管理、試験法開発、バリデーション、安定性試験等の経験、技術、知識を有し、逸脱・OOS/OOTなどトラブル時に、科学的論拠をもって、根本原因調査及びCAPA立案を実施することが出来る方。またそれを論理的に文章化する力、口頭で受け答えする力を有し、GMP文書・記録作成の業務に従事したことがある方

<実務経験:望ましい>
・注射剤の品質管理業務の経験
・IT(LIMS)に関する知識、経験
・製品品質照査において、品質異常の検知や品質改善に寄与する科学的なトレンド分析・評価が出来る方
・各国規制当局への申請書類(日本語・英語)の作成や薬事対応、承認書遵守、査察対応等に関する業務経験がある方
・海外関係者と英語を使ったコミュニケーションを要する業務経験がある方
・継続的改善活動に従事したことがある方
・部門をまたがるプロジェクトマネジメントの経験
・組織(チーム)をリーダーとして統率したマネジメント経験

<英語>
文書読解など読み・下記できること(目安:TOEIC600点以上)

<求める人物像>
品質管理分野においてキャリアアップしたい、専門性を身に着けたい意欲をお持ちの方からの応募をお待ちしております。
語学力 英語力:初級
勤務地
大阪府
年収 600万円 - 1000万円
雇用形態 無期雇用

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