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【大阪本社】Manager or Associate Director MAH Management and Oversight Japan  /  非公開

ジョブNo.NJB2071036
職種 【大阪本社】Manager or Associate Director MAH Management and Oversight Japan
社名 非公開
業務内容 【職務内容】

・ 信頼性保証部 部長の支援:三役における品質保証部門の管理監督(武田薬品及び日本製薬),安全管理及び市販後調査部門の管理監督,製造販売業許可及び三役体制の管理(武田薬品)等
・ 武田薬品三役体制及び総括製造販売責任者に関連する品質マネジメントシステムの実行と継続的改善
・ 品質保証部門の管理監督(武田薬品及び日本製薬):GQP実務の管理監督,SOP照査,GQP模擬査察,改善プロジェクトのサブリード(もしくは専門家として)及び製販品質部門に関連する当局コミュニケーション
・ 製販安全管理及び市販後調査部門の管理監督(武田薬品):GVP/GPSP実務の管理監督,SOP照査,模擬査察(グローバルオーディットと共に),安全管理に関する当局コミュニケーション
・ 製造販売業及び三役体制管理:三役体制及び総責に関連するSOP及び文書の管理,三役体制管理及び製造販売業に関連する当局コミュニケーションを含む製造販売業に関する管理
・ 武田薬品及び日本製薬関連部署との連携 など

【募集部門の紹介】
信頼性保証統括部 信頼性保証部は、Global Quality Officerの直属である信頼性保証統括部長が、その業務と医薬品医療機器等法に規定された総括製造販売責任者(兼任)の業務の両方を遂行するためのスタッフ部門です。

信頼性保証統括部長の主たる業務は、Global Quality Officerが牽引するGlobal Quality Leadership Teamの一員として、武田薬品工業(株)及び日本の子会社が製造販売する医療用医薬品について、その品質に関する活動の監視及び指導を実施します。その他、日本の医薬品業界(日薬連、製薬協、日本PDAなど)にも積極的に参画することにより、社内関係部門への情報のフィードバック、並びに行政当局との協議・折衝にも関与し、当社における製造販売業の先見的活動に役立てています。

総括製造販売責任者の主たる業務は、医薬品医療機器等法に基づいて、武田薬品工業(株)の医療用医薬品、医療機器及び再生医療等製品に係る安全管理責任者及び品質保証責任者を監督します(三役体制)。さらに、製造販売業者(社長)による監督責任を代行して製造販売後調査等責任者の報告(医薬品の有効性・安全性に係る調査及び臨床試験の実施結果)を受け、その活動を製造販売業者(社長)に報告しています。
求める経験 【学歴】
・ 大卒以上

【職務経験等:必須要件】
・ 製薬業界において、10年以上の専門領域(品質・安全性・薬事・製造・CMC及びR D等)に関する幅広い知識と経験を有する方で、低分子/高分子、物質/製品の分野は問いません。
・ 組織をマネジメントした経験

【職務経験等:望ましい要件】
・ 薬剤師資格
・ 海外での勤務もしくはグローバルな組織における勤務経験

【言語:必須】
・ ビジネスレベルの日本語と英語によるコミュニケーション能力(会議で使用できるレベル)
語学力 英語力:中級
勤務地
大阪府
年収 1200万円 - 1400万円
雇用形態 無期雇用

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