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薬事スペシャリスト【手術支援ロボット開発】  /  リバーフィールド株式会社

ジョブNo.NJB2075845
職種 薬事スペシャリスト【手術支援ロボット開発】
社名 リバーフィールド株式会社
業務内容 医療機器(薬機法クラス1~3)の薬事申請対応に従事いただきます。対象品目は日本国内のみでなく順次米国・中国・欧州等へ展開予定です。

●国内薬事申請
・PMDA及び第三者認証機関へ薬事申請するための文書作成
・薬事申請に関するPMDA及び第三者認証期間等との事前相談・照会・調査対応
・製造販売業、製造業、販売業、修理業の業態管理業務
・業態管理に関する都道府県等との事前相談・照会・調査対応
・国内及び海外規制当局等からの法規制情報収集活動、動向調査
・設計開発文書レビュー
・QMS適合性調査やISO13485監査への対応支援

●海外薬事申請
・海外薬事戦略の策定
・海外規制当局への薬事申請書類の作成・申請・相談・照会対応
・海外パートナー企業対応

◆医療現場の課題・ニーズに真摯に向き合い、技術に立脚した高品質な製品・サービスをタイムリーに提供することで、日本の医療機器産業の発展に貢献することが出来る仕事です。
◆2022年上市を目標に新製品の開発に一丸となって取り組んでいます。

■技術の特徴
・当社の製品は長年研究を行っている流体計測制御技術と、東京医科歯科大学低侵襲医学研究センターの研究により培われた技術力が大きな特徴となっております。
求める経験 [必須要件]
●薬事業務の知識と経験
・日本の医療機器規制に対する理解
・海外主要国の医療機器規制に対する理解
・高度管理医療機器の薬事申請経験
・品質マネジメントシステム、特に製品実現・設計管理(ISO 13485、QSR のDesign Control)、リスクマネジメント(ISO 14971)に対する理解
・医薬品医療機器等法に基づいた製造販売申請業務
●英語力
・ビジネスレベル(読み書き・会話)【参考】TOEIC800点以上

[歓迎要件]
・薬事申請文書新規作成・申請・照会・一変対応までの一貫した経験
・設計開発、品質保証の経験
・海外規制当局への薬事申請経験
・技術文書の参照に抵抗のない方
・英文規格(ISO、IEC等)の参照に抵抗のない方
・理系学部卒
・自らプロセスを構築していける方
語学力 英語力:中級
勤務地
東京都
年収 500万円 - 800万円
雇用形態 無期雇用

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