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工場よりQA  /  外資系医療機器メーカー

ジョブNo.NJB2072132
職種 工場よりQA
社名 外資系医療機器メーカー
業務内容 薬機法・ISO13485・ISO11135等の要求事項に基づき、滅菌医療機器の品質確保・維持改善等をお任せします。

【具体的な業務内容】
(1)滅菌記録をレビューし、出荷可否判定を行う。逸脱等発生時は、外部委託先を含む滅菌所とコミュケーションを取り必要な処置を講じる。
(2)滅菌プロセスにおける品質マネジメントシステム全般の維持改善、および社内外監査対応
(3)滅菌バリデーション業務(MJSS滅菌器増設、受託滅菌、滅菌サイクル開発、その他定期バリデーション等)
(4)SPT(Sterile Procedure Trays/手術準備キット)の部材管理および春日井部材のADC管理業務
(5)関連プロジェクトに参画しメンバーとして業務を行う。
求める経験 ■必須条件:
・QMS・薬機法・ISO13485に関する知識・業務経験(3年以上)
・エチレンオキサイド滅菌・ISO11135に関する知識・業務経験
・新規プロセス立ち上げ・プロセスバリデーション・プロセス改善・リスクマネジメント・統計解析等、品質保証業務に必要な知識・経験
・関係者(社内外)と良好な関係を維持するコミュニケーションスキル
・英語(メールまたはテレビ会議でのやり取り・計画書/報告書作成が可能なレベル)

■歓迎条件:
・PCスキル(Excel、Word、Power Point等のオフィスツールを使えること)
・在庫管理経験、購買管理の知識・経験
・行政対応の知識・経験

■期待するお人柄
向上心の強い方、コミュニケーションスキルの高い方、また、コンプライアンスに対する強いコミットメント、製品の安定供給に対する使命感、変化に対する前向きなマインドセット、業務改善に対する高い意識をお持ちの方。
語学力 英語力:初級
勤務地
愛知県
年収 500万円 - 700万円
雇用形態 無期雇用

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