規制申請スタッフ / 日系医療機器メーカー

ジョブNo.NJB2072291

職種	規制申請スタッフ
社名	日系医療機器メーカー
業務内容	【仕事の内容】国内並びに海外の行政機関に対する医療機器に関する申請業務を行います。具体的には、手術台や無影灯・シーリングアーム等の手術台関連製品を、国内および海外で販売するにあたり、法規制対応に添った承認申請対応業務を行って頂きます。（申請製品レベル１～２、米国FDA、欧州MDD認証申請・MDR対応登録、審査機関PMDA 等） ISO13485の認証・監査に関する工場内対応も行って頂きます。 ※行政とのやりとりは、本社品質保証規制部が対応します。本職務は工場において、技術部門と連携し、各種試験規格や検証、ガイドライン資料作成等、安全性に関する報告書等の作成業務を行って頂きます。
求める経験	【必須条件】・技術・医療に関する専門用語の習得や英語を利用する業務に抵抗がない方・機械、電気、油圧など技術に関連する職務に馴染める方、チャレンジしたい方・規格や法律等のルールを吸収し、関係部署とコミュニケーションを取り、課題解決できる方・技術・医療に関する専門用語の習得や英語を利用する業務、文書策定業務に抵抗がない方 ※上記素養があれば、【仕事内容】自体の職務経験は無くても、経験者がフォローして専門性が身につきます。【その他　歓迎条件】・国内・海外での薬事申請や周辺職務の知見・経験をお持ちの方・製造業における各種規制、法規、技術特許、貿易等に関する申請や対応経験をお持ちの方・医療機器に関する一般知識を保有されている方・機械や材料分野に関わりのある方・英語を使用しての職務経験をお持ちの方（マニュアル、取説、申請書、法令、メール、会議等）・分かりやすく説得力のある文章作成能力のある方・製造業のＱＭＳ維持管理、ＩＳＯ関連業務等の経験をお持ちの方
語学力	英語力：初級
勤務地	千葉県
年収	450万円 - 650万円
雇用形態	無期雇用