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CMC薬事 又は 薬制薬事スタッフ  /  田辺三菱製薬株式会社

ジョブNo.NJB2092121
職種 CMC薬事 又は 薬制薬事スタッフ
社名 田辺三菱製薬株式会社
業務内容 医薬品市場や他社競合状況,規制要件,CMC技術及びCMC薬事を幅広く理解し,薬事戦略・方針を立案・策定,当局折衝の推進に寄与いただきます。また、適切な変更管理と必要な薬事手続き資料の作成,申請,届出業務を単独で実施いただきます。

・開発PJまたは既承認品目を担当し,CMC技術を理解した上で,品質管理戦略に助言を行い,薬事規制を踏まえた薬事戦略の策定及び当局折衝を行う.
・研究所及び製造所,もしくは海外導入元とコミュニケーションを取りながら,品質パートの薬事課題の抽出・相談・解決を行う.
・海外グループ会社の薬事担当者と連携し,国内外の開発・申請業務における品質パートの薬事課題の抽出・解決を行う.
・国内外既承認品目の変更管理における薬事手続きの判断を行う.
・国内外既承認品目に係る申請書・届書の作成,申請,当局対応を行う.
求める経験 ・承認申請業務(バイオ医薬品等の日本申請,アジア・ASEAN申請,欧米申請)に,CMC薬事担当者として携わった経験(当局相談資料や申請資料の作成,当局相談)がある.
または
・製薬企業における国内外既承認品の変更管理及び薬事手続き業務の実務経験が3年以上ある.

(スキル)
・海外含む社内外関連部署及び規制当局との調整・折衝を円滑に行うためのコミュニケーション力,調整力 英語力
・薬事規制,ガイドラインの理解
・英語 TOEIC 650点以上
語学力 英語力:中級, TOEIC:650
勤務地
東京都 大阪府
年収 750万円 - 1000万円
雇用形態 無期雇用

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