品質保証 / 製薬メーカー社内ベンチャー（医療機器）

ジョブNo.NJB2037488

職種	品質保証
社名	製薬メーカー社内ベンチャー（医療機器）
業務内容	【担当業務】・同社のQMS構築と維持管理（QMS上の各プロセス業務。特にSOP改訂、教育、不適合管理等）・QMS適合性調査対応（調査準備、資料作成、調査対応等）・同社製品の品質保証業務（国内製造所の準備、国内保管・出荷業務対応）
求める経験	【基本要件－QA QMS業務関連】・QMS業務の実務経験がある方（特に文書管理プロセス、教育プロセス、不適合管理/CAPAプロセス）・QMS省令とISO13485の差分を理解している方・SOPの作成、改訂、発効、教育の経験がある方・QMS適合性調査（書面調査）対応の経験がある方（提出資料作成、申請、照会回答）・QMS適合性調査（実地調査）、当局等によるAudit対応経験がある方【基本要件－その他条件等】・20代後半～40代・PCスキル：Word Excel Powerpointの基本的操作。データベース等の検索。・英語力：読み（海外製造元のSOP、Agreement等）、書き（メール作成等）、話す（国内規制の説明等）・他部署と連携して業務を推進できる良好なコミュニケーション能力をお持ちの方（日本語、英語）【その他要望（該当あれば尚可）】・内部監査員資格をお持ちの方・QMS関連プロセスのプロセスオーナー経験がある方（どのプロセスでも可）・ワークフローを使った電子システムのアドミ経験がある方・薬事業務経験　・製造業での業務経験
語学力	英語力：中級
勤務地	東京都
年収	500万円 - 1000万円
雇用形態	無期雇用