信頼性保証 / 大手医療機器メーカー

ジョブNo.NJB2035138

職種	信頼性保証
社名	大手医療機器メーカー
業務内容	【業務内容】＊新商品開発のプロジェクトに品証代表として参画し、リスクレビューや審査・検証を通して設計品質を向上させる業務を担って頂きます。そのために、日々の業務の中で品証内や開発など他部門のメンバーとコミュニケーションを図り、円滑にスピードを持って対応することが求められます。また、プロセスバリデーションの検証や評価を実施することもあります。更にチーム内の若手メンバーに対しても、経験を生かした指導・育成をする役割も担って頂きたいと考えています。目の前の決められた仕事をするだけではなく、自分で考え行動する力、何事にも前向きにチャレンジする気持ちのある方を求めます。・リスクレビュー（使用、設計、製造）・設計審査・設計検証（文書レビュー、検証を実施）・プロセスバリデーション（計画書作成、評価、統計分析、報告書作成）・設計文書のレビュー・過酷試験・モデル試験・原因分析・評価【年収】 500万～（家族手当、住宅手当有）※支給規定有【勤務地】静岡県
求める経験	【必須項目】・PC操作（MS Officeソフトの基本使用）、文書作成・プロセスバリデーションの理解・ISO13485、QSRなど規制要求に関する基礎知識　　【希望スキル等】・商品の開発・設計、製造工程の立ち上げに関わる経験・インターベンションに関連する臨床知識（使用方法を理解し、リスク分析ができる）・統計学（有意差検定、t検定、工程能力、などを活用しデータ分析ができる）・品質管理の知識と経験（QC7つ道具を理解し、使用できる）・品質トラブルを解決した経験（市場対応、工程改善など）・試験機器（オートグラフ）、分析機器（SEM、IRなど）の使用経験
語学力	英語力：初級, TOEIC：500
勤務地	静岡県
年収	470万円 - 800万円
雇用形態	無期雇用