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【品質保証・品質検証マネージャー】  /  非公開

ジョブNo.NJB2080943
職種 【品質保証・品質検証マネージャー】
社名 非公開
業務内容 【内容】
品質保証・品質検証領域のマネジメント全般を担当していただきます。
内視鏡診断支援AI製品を取り扱うQMS、開発及び品質保証プロセスの運用、品質検証及びバリデーションの活動計画や実務の推進、品質保証チームのマネジメント全般を担当いただきます。

【環境】
・適用規格(医療機器): ISO13485 ISO14971 IEC62304 など
・品質管理: 品質管理図 ODC分析 信頼度成長曲線 品質メトリクスなど
・障害情報トラッキングツール: Redmine Wrikeなど
・コミュニケーション: Slack Confluence Chatwork Trelloなど
・その他: GitHub Jenkins BlackDuckなど

※最新のツール、技術の取り込みに積極的な社風です
求める経験 【必須】
・医療機器製品 製造販売業、製造業におけるQMSの運用経験
・医療機器製品の設計開発及び製造における品質検証、品質管理経験
・マネジメント経験

【歓迎】
・ソフトウェアを含む医療機器製品(クラス2以上)の設計開発経験
・ISO規格、IEC規格の適合対応経験
・海外地域を含む医療機器規制、基本要件基準適合対応経験
・業務プロセス開発、プロセス改善経験
・医療機器製品の設計開発プロジェクトマネジメント経験

※ベンチャーマインドをお持ちで大きな裁量を持って取り組みたい方
語学力 英語力:初級
勤務地
東京都
年収 700万円 - 1000万円
雇用形態 無期雇用

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