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臨床開発【GE担当】  /  非公開

ジョブNo.NJB2089811
職種 臨床開発【GE担当】
社名 非公開
業務内容 ▼医薬品開発に係る臨床開発業務(ジェネリック担当者)

・後発医薬品開発の治験実施責任者として、臨床試験のオペレーション業務の責任を負う。
・上市予定時期に応じた治験実施に関する詳細な計画を立案し、計画を推進する。
・開発業務に係る外部業務委託機関(CRO、検査会社等)と協議を行い、円滑な治験実施ができるよう調整を行う。
・治験実施に関する書類(PC、CSR等)、各種手順書(モニタリング手順書等)、PMDA対面助言準備・対応、医薬品の承認申請に必要な書類の準備作成を行い、承認申請後対応まで行う。
求める経験 ▼必要要件
・医療用医薬品の開発における以下の経験
過去CRAとしての3年以上従事した経験
直近1年以内に製薬メーカー又はCROにおいて、生物学的同等性試験又はPhase1試験の臨床開発(立案・計画・実施・報告)に従事した経験
医薬品の開発計画の立案からCSR作成、承認申請・承認申請後対応まで携わった経験


▼求める資質・能力(歓迎要件又は面接判断)
・自身の決定について責任感を持ち、他者の立場も理解したうえでその妥当性を自ら説明できる能力をもつ
・治験に問題が発生した際に情報を正確に収集し、効果的な対応策を決定したうえで指示を出せる
・組織目標と整合した組入れ計画を立案し、自身の業務に優先順位をつけることができる
・優れた対人調整力を持ち、多様性を尊重し、社内外関係者との関係を上手く構築できる
語学力 英語力:初級
勤務地
東京都
年収 650万円 - 1000万円
雇用形態 無期雇用

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