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臨床開発担当者  /  再生医療ベンチャー

ジョブNo.NJB2083689
職種 臨床開発担当者
社名 再生医療ベンチャー
業務内容 【業務内容】
臨床開発部長および派遣社員と協力して下記の業務を担当していただきます。日本または海外開発のどちらかは主担当として推進していただきます。
・開発計画、治療実施計画書等の立案
・CMC開発部門・非臨床部門と協力しながら開発計画の最適化を行う
・CRO等との折衝
・英語文献を含む資料から収集した情報整理
・治験相談(相談資料、照会事項に対する回答等)の作成
・治験届、IND申請資料の作成
・規制当局、KOL、学会、患者団体等との面談/会議等
・承認申請(CTD作成、照会事項対応等)、信頼性調査対応
求める経験 [必須(MUST)]
・医学・薬学・理学・工学・農学系修士卒以上あるいは同等の知識,スキル,経験を有する方
・製薬会社またはCROにおける、治験の実務経験3年以上、またはその知識がある方
・英語でのコミュニケーション能力(メール、会議)を有する方

[歓迎(WANT)]
・ベンチャー企業を取り巻く流動的な環境下において、主体的に業務を遂行できる方
・企業にてバイオ医薬品、再生医療等製品の取扱い経験のある方
・グローバル治験の業務経験がある方
・KOLと開発計画・臨床試験プロトコールについて協議した経験がある方
・海外駐在経験のある方
・基本的なコミュニケーションが日本語で取れる外国籍の方(日本語能力試験N3以上相当)
語学力 英語力:不問
勤務地
東京都
年収 500万円 - 900万円
雇用形態 無期雇用

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