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Manager(or Associate Director) of Clinical Pharmacology  /  非公開

ジョブNo.NJB2085547
職種 Manager(or Associate Director) of Clinical Pharmacology
社名 非公開
業務内容 医薬品開発における臨床薬理・臨床薬物動態業務

・臨床試験(第 1 相~第 3 相、製造販売後臨床試験)における薬物動態解析
(母集団薬物動態解析及びモデリング&シミュレーションを含む)の立案、実 施
及び報告
・CTD(モジュール 2.7.1 及び 2.7.2)の作成
・当局対応(臨床薬理関連パートのドキュメント作成、レビュー又はコンサルティ
ング等)
・担当するプロジェクトの開発計画における臨床薬理面からの立案又は立案 時の
コンサルティング
・第 1 相試験及び臨床薬理試験の立案又は立案時のコンサルティング
・後期臨床試験における臨床薬理面からの立案又は立案時のコンサルティン グ
・SSD プロジェクト(Functional Service Provider/FSP モデル)の一環にて
日系製薬企業へのClinical Pharmacology 部門としてのサービス提供
・海外バイオテック/ベンチャーの創薬事業の日本及びアジア圏への展開

【Job as a clinical pharmacology and pharmacokinetics.】
Planning implementing and reporting of pharmacokinetic analysis
(including pharmacokinetic analysis for Population Pharmacokinetics
(PPK) and modeling simulations) for clinical trials (Ph.1 3 and
Ph.4)
Creation of CTD (module 2.7.1 2.7.2)
Communication with PMDA
Planning and consultation on the development of the assigned projects
planning and consultation of clinical trials in terms of clinical
pharmacology
求める経験 【学歴:望ましい要件】
医薬、獣医、農学、生命科学、理工系等大学卒

【職務経験等:必須要件】
製薬会社、CRO における 3 年以上の臨床薬理、薬物動態業務経験(Phase 1 試験
又は臨床薬理試験の立案・報告、薬物動態解析並びにCTD 作成経験等)

【職務経験等:望ましい要件】
ブリッジング戦略に関する当局相談
母集団薬物動態解析、生理学的薬物動態解析の業務経験
解析ソフトウェア(SAS、S PLUS R 等 )を用いたプログラミングの経験

【専門性:望ましい要件】
1) 新しいことにチャレンジできる気概
2) 新薬開発業務に熱意を持って取り組むことができる人間性
3) 臨床開発などの業務経験に裏打ちされた専門性
4) 社内外の人間をまとめていけるリーダーシップ
5) TOEIC 730 点(目安)

(Academic background)
Medical sciences agricultural sciences biosciences and other
natural sciences

(Required Experience Skills)
More than 3 years of working experiences as a clinical pharmacologist or
clinical pharmacokineticist
Creation/application of CTD
Experience of actual clinical trials as a clinical pharmacologist or
clinical pharmacokineticist

(Preferable Experience Skills)
Good experience in bridging strategy planning and PMDA consultation
語学力 英語力:中級
勤務地
東京都 大阪府
年収 800万円 - 1400万円
雇用形態 無期雇用

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