CMC薬事 / 非公開
ジョブNo.NJB2046658
職種 | CMC薬事 |
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社名 | 非公開 |
業務内容 | 海外の製薬会社からの依頼により、原薬等登録原簿(MF)及び外国製造業者認定の申請資料作成・登録並びにその後の薬事手続きを行っていただきます。また、製造販売承認申請のための日米EU共通資料であるCTD(コモン・テクニカル・ドキュメント)案の作成、PMDA(医薬品医療機器総合機構)照会事項対応、GMP適合性調査対応などを行っていただきます。尚、資料は、PMDA提出用の日本語版と海外顧客提供用の英語版を作成します。 |
求める経験 | <必須条件> ■医薬品の製造または品質管理、あるいは医薬品開発業務の経験のある方。 ■原薬の合成や分析試験のある方。 ■英語の読み書きができる方(海外顧客と英語でe mailのやりとりがあります)。 ■理系大学卒業 <歓迎条件> ■CMC薬事経験者 ■海外顧客とのweb会議もあるので、英会話が得意な方 |
語学力 | 英語力:中級 |
勤務地 |
東京都
|
年収 | 500万円 - 600万円 |
雇用形態 | 無期雇用 |
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