CMC / スペシャリティファーマ
ジョブNo.NJB2049588
| 職種 | CMC |
|---|---|
| 社名 | スペシャリティファーマ |
| 業務内容 |
治験薬及び市販薬のCMC Strategyの構築及びCMCに係る開発計画の策定 新規承認申請及び一変申請におけるCTD CMC Part（M2.3及びM3）の作成 開発段階及び承認審査段階におけるCMC Partの規制当局からの照会事項対応 国内外製造所の技術移転等に係るCMC及びGMP課題への対応 変更管理等のGQPに対するCMCから品質保証部への業務・援 CMC partに係る社内外からの問合せ対応 |
| 求める経験 | 5年以上のCMC実務経験をお持ちでマネジメント経験のある・ 承認申請に係るCTD作成、照会事項対応並びに規制当局との交渉経験をお持ちの方 ビジネスレベルの英語・ |
| 語学力 | 英語力：中級 |
| 勤務地 |
東京都
|
| 年収 | 800万円 - 1300万円 |
| 雇用形態 | 無期雇用 |
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