CMC製剤技術者 / 内資大手医療機器メーカー

ジョブNo.NJB2043049

職種	CMC製剤技術者
社名	内資大手医療機器メーカー
業務内容	【業務内容】・バイオ医薬品（注射剤）製造のプロセス開発、工程設計、条件設定、バリデーション及び技術ドキュメント作成業務全般・製造プロセスや品質管理の確立および生産部門への技術移管・治験薬の製造、供給及び品質管理・申請品目に係わるQMSおよびGMP適合性調査対応・コンビネーション製品の薬事申請に関する資料作成、調査、情報収集・委託元からの申請に必要な情報の入手、技術移転対応　等
求める経験	【必須要件】製薬会社又は医薬品製造受託会社における下記業務（１）、（２）、（３）のうち、いずれかの経験が1つ以上と（４）を有する。経験年数が3年以上ある方（１）研究所で製剤研究（処方設計、工業化研究）の実績（２）製剤工場で製剤のバリデーション、技術移転などの実施経験（３）CMC業務の経験者で、薬事申請業務、GMP適合性調査業務の経験（４）科学的で論理的な思考、仮説検証能力、総合的なコミュニケーション能力【歓迎要件】・医薬品製剤開発または医薬品製造工程設計の経験者・GMP、QMSに関する知識・経験・製造での滅菌バリデーション業務経験、微生物の知識を有する方
語学力	英語力：初級
勤務地	神奈川県
年収	550万円 - 750万円
雇用形態	無期雇用