CMC製剤技術者 / 内資大手医療機器メーカー
ジョブNo.NJB2043049
職種 | CMC製剤技術者 |
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社名 | 内資大手医療機器メーカー |
業務内容 |
【業務内容】 ・バイオ医薬品(注射剤)製造のプロセス開発、工程設計、条件設定、バリデーション及び技術ドキュメント作成業務全般 ・製造プロセスや品質管理の確立および生産部門への技術移管 ・治験薬の製造、供給及び品質管理 ・申請品目に係わるQMSおよびGMP適合性調査対応 ・コンビネーション製品の薬事申請に関する資料作成、調査、情報収集 ・委託元からの申請に必要な情報の入手、技術移転対応 等 |
求める経験 | 【必須要件】 製薬会社又は医薬品製造受託会社における下記業務(1)、(2)、(3)のうち、いずれかの経験が1つ以上と(4)を有する。経験年数が3年以上ある方 (1)研究所で製剤研究(処方設計、工業化研究)の実績 (2)製剤工場で製剤のバリデーション、技術移転などの実施経験 (3)CMC業務の経験者で、薬事申請業務、GMP適合性調査業務の経験 (4)科学的で論理的な思考、仮説検証能力、総合的なコミュニケーション能力 【歓迎要件】 ・医薬品製剤開発または医薬品製造工程設計の経験者 ・GMP、QMSに関する知識・経験 ・製造での滅菌バリデーション業務経験、微生物の知識を有する方 |
語学力 | 英語力:初級 |
勤務地 |
神奈川県
|
年収 | 550万円 - 750万円 |
雇用形態 | 無期雇用 |
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