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Scientific Writer  /  非公開

ジョブNo.NJB2048160
職種 Scientific Writer
社名 非公開
業務内容 Position Summary
・R D Developmentチームの計画に沿って国内の薬事申請資料を提出すべく、・品質を確保しながらclinical/regulatory documentの作成を期限内に完遂する。
・・品質な・書を作成するため執筆作業の補助業務を・う。

Position Responsibilities
・DTから・・した情報を基に、Globalとalignした申請資料作成・針storyboardを組み・る。
・Globalの申請資料作成・針を理解し、・本の申請資料の臨床パート最終化に貢献する。
・申請資料完成までの適切かつ最短なタイムラインを作成し、作成したタイムラインを遵守する。
・Storyboardを基にJDTLと共に臨床moduleを完成させる。
・シンプルな臨床moduleを独・で完成させる。
・Globalの申請関連資料を管理し、必要に応じて関係者へ提供する。
・CSR作成のauthorとして執筆、coordinating activityをシニアなライターの指導の下・う。
・信頼性調査時のCSR作成パートを担当する
・Outsource vendorを戦略的に活・し・分管理する
・社内外のプロセス及びガイドラインを遵守する。
・必要に応じて他のclinical/regulatory documentのレビュー・編集をする。
・Clinical/regulatory documentのレビュープロセスを管理する。
・QCプロセス・リソースの調整、管理を・う。
求める経験 Degree Requirements
・医学・薬学・獣医学・・命科学分野の学・、2年以上の製薬業界(開発分野)での職務経験が必要
・英語(読み書き)は、Non nativeでOPA 5.0以上が望ましい
Experience Requirements
・関連する理科系博・課程(PharmD/PhD/MD)修了者、修・課程修了では最低2年、学部卒では最低3年の臨床開発・は薬事申請資料作成の実務経験がある者、あるいは同等の資格・経験を有する者。
・・本国内外の医薬品研究開発及び関係当局への薬事申請資料提出の規制要件・ガイドラインについて・度の専・的知識を有すること。
・・本語、英語共に必要最低限のライティング能・を有し、PMDA提出・clinical/regulatory documentを執筆し、作成を先導できる。以下は、望まれる能・・経験の例。
  ・臨床module(M2.7等)について、R D Developmentチームの協・を得ながら独・で最終化する。
  ・同様に臨床に関する当局照会事項の作成をサポートできる。
  ・レビュープロセスの管理、QC業務の取りまとめなど執筆の補佐業務ができる。

Key Competency Requirements
・幅広い分野にわたる複雑なデータを分析・解釈する能・を有すること。
・部・を越えた組織的コミュニケ―ション、調整能・、対・スキルに優れる。
・品質を維持しながらタイムラインを管理する能・を有する。
・・書管理システムの実務的知識を有すること。
・WORDやEXCELなどのソフトウェアを問題なく活・できるスキルを有すること。・いITスキルを有することが望ましい。
・CROや翻訳会社との業務を適切に管理するスキルを有すること。
・英・の科学・献を読解し、英語でグローバルメンバーとコミュニケーションがとれること。
語学力 英語力:中級
勤務地
東京都
年収 600万円 - 900万円
雇用形態 無期雇用

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