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開発品の品質保証、及び、新製品上市に関する品質保証担当  /  アステラス製薬株式会社

ジョブNo.NJB2044877
職種 開発品の品質保証、及び、新製品上市に関する品質保証担当
社名 アステラス製薬株式会社
業務内容 【職務の内容】

医薬品等の開発初期から後期の治験薬品質保証、及び、新製品の申請及び上市における品質保証業務をグローバルで遂行していただきます。様々な開発プロジェクトを担当し、以下の業務を推進、遂行していただきます。



・グローバルに行われる臨床試験に用いる治験薬の品質保証及びGMP等の規制遵守を通じて、開発プロジェクトに貢献

・治験薬・治験原薬及び新製品製造委託先の管理、開発フェーズにおける変更マネジメント、品質監査の実施、適切な製品品質のマネジメントによる治験薬等の出荷、等の品質保証業務の推進

・共同開発先との協力体制構築と協働

・アステラスにおける開発品に関するグローバル品質保証体制の構築、継続改善、新規規制対応の推進

・新製品の早期申請及び上市において、グローバルに規制要件を満たし対応できるように、研究所、製造委託先、サプライチェーン等の関連部門と連携し、当局査察対応及び査察準備の推進

・Quality Assuraance及びQuakity Technology内のグローバルワーキングチームに参画し、品質保証課題の解決、品質保証システムの改善、向上
求める経験 【対象となる方】

<必須>

・変革に積極的かつ意欲的に取り組み、社内外の関連組織と適切に連携し、業務をリードする事ができる方

・開発品の品質保証業務、又は、新製品上市関連業務に関する知識を有する方

・業務遂行に必要なレベルの英語力を有し、グローバルでコミュニケーションができる方(TOEICスコア800点以上もしくは同等の英語力)

・グローバルプロジェクトに参画またはリードした経験を有する方

・抗体等のバイオ関連製品に関する業務の経験を有する方


<歓迎>

・再生医療関連製品、遺伝子治療関連製品等の新規モダリティ関連業務の経験を有する方

・医療機器に関する品質保証業務、又は、デジタル医療機器に関する経験を有する方

・医薬品、新規モダリティ製品の製造プロセス/試験法開発等のCMC関連、並びに、治験薬に関する知識、経験を有する方


<その他>

・外国人とのコミュニケーションを通じて業務をリードする事ができる、又は、その意欲のある方

・失敗を恐れず、自ら考え、対応策を提案し、自ら行動することができる方
語学力 英語力:中級, TOEIC:800
勤務地
茨城県 東京都 静岡県
年収 600万円 - 1000万円
雇用形態 無期雇用

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