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新薬開発薬事責任者 / Head of Regulatory Affairs for New Drug Development  /  日本市場にオーファンドラッグを届ける事をミッションとした製薬会社

ジョブNo.NJB2017180
職種 新薬開発薬事責任者 / Head of Regulatory Affairs for New Drug Development
社名 日本市場にオーファンドラッグを届ける事をミッションとした製薬会社
業務内容 主に希少疾患領域の新薬開発薬事(新薬製造販売承認申請、承認に関わる薬事対応全般)にご従事いただきます。
・PMDA・厚労省等への各種相談事項の管理、相談資料作成取纏め
・CTD作成管理および照会事項対応取纏め
・製造販売承認申請後の適合性調査(実地、書面)対応
・開発品目の特性に応じた効率的な薬事戦略の策定と遂行
・新薬開発薬事に関わる法令・規定改定の確認と社内規定への反映

≪ポジションの魅力≫
◆開発薬事として、承認申請業務のProject Leadや治験時の当局対応等を担当して頂きます。
◆幅広い薬事業務にご対応頂くため、様々な経験を積める環境です。
◆経験領域は問わず、Primary・Specialtyどちらのご経験でも歓迎です。
 また希少疾患領域の知識習得が可能です。
◆裁量を持って業務にあたることが可能です。
求める経験 ≪必須≫
・大卒以上(理科系)
・ 新薬開発薬事の業務経験5年程度以上※承認取得経験あれば尚可

≪歓迎≫
・希少疾患領域、希少がん領域の新薬開発薬事の担当経験
・英語でのビジネスレベルのコミュニケーションスキル(読み・書き・会話)
語学力 英語力:中級
勤務地
東京都
年収 800万円 - 1100万円
雇用形態 無期雇用

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