新薬開発薬事責任者 / Head of Regulatory Affairs for New Drug Development / 日本市場にオーファンドラッグを届ける事をミッションとした製薬会社
ジョブNo.NJB2017180
職種 | 新薬開発薬事責任者 / Head of Regulatory Affairs for New Drug Development |
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社名 | 日本市場にオーファンドラッグを届ける事をミッションとした製薬会社 |
業務内容 |
主に希少疾患領域の新薬開発薬事(新薬製造販売承認申請、承認に関わる薬事対応全般)にご従事いただきます。 ・PMDA・厚労省等への各種相談事項の管理、相談資料作成取纏め ・CTD作成管理および照会事項対応取纏め ・製造販売承認申請後の適合性調査(実地、書面)対応 ・開発品目の特性に応じた効率的な薬事戦略の策定と遂行 ・新薬開発薬事に関わる法令・規定改定の確認と社内規定への反映 ≪ポジションの魅力≫ ◆開発薬事として、承認申請業務のProject Leadや治験時の当局対応等を担当して頂きます。 ◆幅広い薬事業務にご対応頂くため、様々な経験を積める環境です。 ◆経験領域は問わず、Primary・Specialtyどちらのご経験でも歓迎です。 また希少疾患領域の知識習得が可能です。 ◆裁量を持って業務にあたることが可能です。 |
求める経験 | ≪必須≫ ・大卒以上(理科系) ・ 新薬開発薬事の業務経験5年程度以上※承認取得経験あれば尚可 ≪歓迎≫ ・希少疾患領域、希少がん領域の新薬開発薬事の担当経験 ・英語でのビジネスレベルのコミュニケーションスキル(読み・書き・会話) |
語学力 | 英語力:中級 |
勤務地 |
東京都
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年収 | 800万円 - 1100万円 |
雇用形態 | 無期雇用 |
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