Start Up Lead （SSU） / PRAヘルスサイエンス株式会社
ジョブNo.NJB2056827
| 職種 | Start Up Lead （SSU） |
|---|---|
| 社名 | PRAヘルスサイエンス株式会社 |
| 業務内容 |
PRA Japanにてグローバルまたはローカル試験におけるStart Up Lead業務をお任せいたします。 【具体的には】 ・プロジェクトチームと協力して臨床試験の候補となる施設を検討及びリスト作成 ・秘密保持契約の作成及びプロジェクトチームと協力して施設との秘密保持契約の締結 ・Feasibilityを実施、臨床試験実施施設の特定及び臨床試験実施施設のスポンサーの承認取得 ・全施設のIRB提出/承認状況をOversight ・IRBから条件付き承認の場合のIRBへの回答案について、スポンサーレビューが必要な場合はレビュー依頼 ・全施設の必須文書回収状況をOversight ・スポンサーの承認が必要な場合はIP Release Packetをスポンサーにレビュー依頼 ・全施設のSIV/Site Activation等のタイムラインを管理 ・Protocol Specific /Sponsor Specificトレーニングの実施 ・ICFのレビュー ・プロジェクトチームと協力してIRB提出資料の作成 ・Project Start Up Summaryを作成し、プロジェクトチーム及びスポンサーへの送付 ・臨床試験におけるマイルストンの調整 ・当社又はスポンサーの規定に準拠したProject Start－Up Plan作成 ・Personal Information Consent作成 ・社内外の関係者との会議の参加 |
| 求める経験 | 【学歴：望ましい要件】 大学卒 または 医療系（看護師、臨床検査技師等）の資格保有者 【職務経験等：必須要件】 ・製薬会社、CROにおける5年以上のCRA、In－house、Study Support、またはそれに準ずる経験 ・GCP及び臨床試験の基礎知識 ・ビジネスレベルの英語力：Reading Writing Listening ＆ Speaking ・ 【職務経験等：歓迎要件】 ・グローバル試験におけるCRA経験、またはIn house CRAに準ずる経験 ・他のCRAやIn house CRA等を指導、育成した経験 【専門性：望ましい要件】 ・新しいことにチャレンジできる気概 ・新薬開発業務に熱意を持って取り組むことができる人間性 ・臨床開発などの業務経験に裏打ちされた専門性 ・社内外の人間をまとめていけるリーダーシップ |
| 語学力 | 英語力：中級 |
| 勤務地 |
東京都
大阪府
|
| 年収 | 500万円 - 900万円 |
| 雇用形態 | 無期雇用 |
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