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品質保証グループ QAMgr  /  外資医療機器メーカー

ジョブNo.NJB2059980
職種 品質保証グループ QAMgr
社名 外資医療機器メーカー
業務内容 ■職務内容
当社製品の品質保証に関する実務業務及びチームマネジメントを行うポジション歯科用製品に関して品質実務を行うとともに、部下のマネジメントを行う。

・品質部門として、組織・システムに対して深い認識・理解を持つ。
・医薬品医療機器等法の要求事項を理解し、当社の品質システム文書への展開を行う。
・国内外製造業者との品質に関する取り決めを維持し、QMSの有効性を定期的に確認する。
・当社製品の品質に関して、国内市場の情報を収集・分析し、製品サービスに反映する。
・品質問題が生じた場合、海外等製造元に働きかけ、根本原因解明から再発防止まで一連の対応をトラッキングする。
・お客様(BtoB、BtoC)に対し、当社製品の品質に関する件を適宜適切に解析・報告し、品質への信頼感を高め、安心して当社製品をお使いいただけるよう働きかける。
・必要に応じお客様および当社サービスエンジニアに対し、品質情報および技術アドバイスを行う。
・関連部署と連携し、全プロセスについて品質に関する一貫した体系を構築して現場に浸透させ、お客様により一層の安心と安全をお届けする。
・内部監査員として内部監査を計画・実行・改善し、改善事項の報告・効果確認を実施する
・チームメンバーの育成を行う

<主なコミュニケーション先>
本社(欧州・米州)設計、開発、品質保証、マーケティング部門担当者
当社営業部門、マーケティング、サービス部門担当者
求める経験 必須
医療機器等での品質保証・管理経験 3年以上
医療機器業界でのQCおよびQA経験者 
理工学系の学位若しくは資格
(下記リンク先の(1) (ア)又は(イ)がその要件となります。)
http://www.tokyo eiken.go.jp/k_iryou/k sinsa/sikaku/

チームマネジメント経験 2年以上
英語でのコミュニケーション:ビジネスレベルでの会話、読書き(本社との電話会議は英語で行います)

歓迎
安全管理業務経験
医薬品の品質保証・管理業務経験
ISO13485 GQP GMPの知識
語学力 英語力:中級
勤務地
東京都
年収 800万円 - 1200万円
雇用形態 無期雇用

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