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中国薬事登録責任者  /  日系医療機器メーカー

ジョブNo.NJB2058654
職種 中国薬事登録責任者
社名 日系医療機器メーカー
業務内容 中国薬事登録業務責任者:中国における当社の医療機器製品の薬事登録推進をリードしていただきます。

1.中国薬事登録申請に必要な要件を把握し、社内外の各部門と折衝しながら薬事申請プロセス全体のPDCAを管理し、早期の薬事承認をリードする。
2.設計開発段階の製品に対する中国薬事必要条件のインプット、及び早期の製品登録対応開始に向けたトリガー掛け。
3.既登録品の延長申請対応、及び市販後の薬事関連法案の改正に従った諸対応の実施。
4.中国CRO業者や中国登録検査所、NMPA等の行政当局との折衝を通じた薬事プロセス進捗の早期化。
5.その他法規制対応業務への支援(上市後のモニタリングやクレーム処理、生産国(日本)薬事業務支援等)。
求める経験 《必須条件》
1.四大卒以上
2.中国薬事登録業務経験者(CROや薬事監督当局との折衝経験)
3.中国語及び日本語能力
(薬事業務推進の為の社内外のコミュニケーションが円滑に取れるレベル)
4.オフィスツール(Word、Exel、Power point)使用能力

≪歓迎条件≫
1.薬事登録業務での中国現地駐在経験
2.生産国(日本)薬事法規制に関する基礎知識
3.医療機器における設計開発プロセス、QA、QMS等に関する基礎知識

≪求める人材像≫
1.困難な課題解決に積極的に取り組む主体性を有する
2. 各部門と調整しながら業務を推進するコミュニケーション能力を有する
3.コンプライアンスの観点からの業務推進が可能
語学力 英語力:初級
勤務地
東京都
年収 650万円 - 900万円
雇用形態 無期雇用

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