中国薬事登録責任者 / 日系医療機器メーカー

ジョブNo.NJB2058654

職種	中国薬事登録責任者
社名	日系医療機器メーカー
業務内容	中国薬事登録業務責任者：中国における当社の医療機器製品の薬事登録推進をリードしていただきます。 1.中国薬事登録申請に必要な要件を把握し、社内外の各部門と折衝しながら薬事申請プロセス全体のPDCAを管理し、早期の薬事承認をリードする。 2.設計開発段階の製品に対する中国薬事必要条件のインプット、及び早期の製品登録対応開始に向けたトリガー掛け。 3.既登録品の延長申請対応、及び市販後の薬事関連法案の改正に従った諸対応の実施。 4.中国CRO業者や中国登録検査所、NMPA等の行政当局との折衝を通じた薬事プロセス進捗の早期化。 5.その他法規制対応業務への支援（上市後のモニタリングやクレーム処理、生産国（日本）薬事業務支援等）。
求める経験	《必須条件》 1.四大卒以上 2.中国薬事登録業務経験者（CROや薬事監督当局との折衝経験） 3.中国語及び日本語能力（薬事業務推進の為の社内外のコミュニケーションが円滑に取れるレベル） 4.オフィスツール（Word、Exel、Power point）使用能力 ≪歓迎条件≫ 1．薬事登録業務での中国現地駐在経験 2．生産国（日本）薬事法規制に関する基礎知識 3．医療機器における設計開発プロセス、QA、QMS等に関する基礎知識 ≪求める人材像≫ 1．困難な課題解決に積極的に取り組む主体性を有する 2.　各部門と調整しながら業務を推進するコミュニケーション能力を有する 3．コンプライアンスの観点からの業務推進が可能
語学力	英語力：初級
勤務地	東京都
年収	650万円 - 900万円
雇用形態	無期雇用