【大阪】ファーマコヴィジランス ※担当～課長代理 / 社名非公開
ジョブNo.08-51291497
| 職種 | 【大阪】ファーマコヴィジランス ※担当～課長代理 |
|---|---|
| 社名 | 社名非公開 |
| 業務内容 |
【募集部門の紹介】日本開発センターではタケダの全疾患領域における臨床開発を担っています。私たちファーマコビジランス（PV）部安全対策グループでは、開発品及び市販品の包括的な安全性評価、リスクマネジメント、安全対策立案等を疾患領域毎に分かれたチームで行っており、PVの核となるストラテジーを担うグループです。 【職務内容】 ■日本における臨床試験に関する業務 ・臨床試験における安全対策立案と関連文書の作成・レビュー ・グローバル開発チームのPV担当との折衝・情報共有 ・治験薬に関する安全性評価 ・治験薬の安全性に関わる文書の作成（治験定期報告書等） ・承認申請における安全対策立案（添付文書「使用上の注意」、RMP）、審査対応 ■日本における承認後の安全対策に関する業務 ・市販直後調査 ・担当疾患領域の安全性情報の評価・安全対策立案 ・安全性定期報告等の定期報告書の作成 ・再審査申請における安全性評価 |
| 求める経験 | 【必須要件】以下のいずれかの安全対策業務経験を有する （2、4のいずれかは必須） 1）治験における安全性モニタリング計画立案 2）治験薬に関する包括的な安全対策業務（※ICSRハンドリングではない） 3）製造販売承認申請（安全対策業務パート） 4）承認後の包括的な安全対策業務（※ICSRハンドリングではない） 5）規制にかかる定期報告類の作成 6）安全性解析・評価業務 7）PV分野におけるグローバルチームとの協業・折衝 【歓迎要件】 ▼修士又は博士であることが望ましい ▼TOEIC700点以上の英語スキル |
| 勤務地 |
大阪府大阪市中央区
|
| 雇用形態 | 正社員 |
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