薬事申請・臨床開発【スタッフおよび責任者候補】 / ■外科支援手術ロボット～極めて画期的な医療機器の開発をしている企業です～
ジョブNo.NJB1057263
| 職種 | 薬事申請・臨床開発【スタッフおよび責任者候補】 |
|---|---|
| 社名 | ■外科支援手術ロボット～極めて画期的な医療機器の開発をしている企業です～ |
| 業務内容 |
■薬事戦略構築業務 ・開発部門、医療従事者と協業し、臨床開発の実施 （安全性・有効性評価試験の計画立案 等） ・効果的な薬事戦略の構築 ・PMDA相談を含む、関係機関との折衝 ■薬機法に基づく製造販売承認申請業務 ・薬事申請資料の作成 ・薬事申請及び審査中の紹介対応 ・関係機関との折衝 ・薬機法及び関係法規に関する情報収集 ・保険申請（C区分申請を含む） |
| 求める経験 | 【必須要件】 ■薬機法・GCP省令の知識 ■医療機器の承認申請（クラス３以上） ■PMDA相談（開発前・治験要否相談） 【歓迎要件】 ■医療機器の承認申請経験 （実務経験）スタッフ：５年以上 責任者候補：１０年以上 ■治験及び治験総括報告書作成の業務経験 ■ 能動医療機器、ME機器/システム の臨床開発業務経験 ■ 臨床評価報告書作成の業務経験 ■ 新医療機器の薬事申請業務経験 ■ 保険申請の知識経験 ■ QMS省令の知識経験 ■ 薬事・臨床開発部門でのマネジメント経験（責任者候補の場合） ■ 医学系/理工系の専攻 ■ 医療機関での勤務経験 ■ 海外薬事申請経験 ■ QSR・MDR・CARの知識/経験 |
| 語学力 | 英語力：中級 |
| 勤務地 |
兵庫県
|
| 年収 | 550万円 - 1100万円 |
| 雇用形態 | 無期雇用 |
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