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CTD作成 に該当する転職・求人一覧

メディカルライティング

大手外資製薬メーカー
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勤務地 東京都
業務内容 治験薬概要書(IB)の作成 総括報告書(CSR)の作成 承認申請資料(CTD)臨床パートの作成 開発製品の添付文書案(臨床部分)の作成 対面助言(申請前相談)資料の作成 承認申請後の臨床パートに関する照会事項回答の作成 臨床試験情報登録...

CRA/臨床開発モニター【東京】 
(668万円〜1016万円)

【製薬メーカーにてCRAとしてご活躍頂けます】当社は大手製薬企業と複数取引があり、基本的にはメーカーに常駐する形でCRAとしてご活躍頂きます。 具体的には、治験実施医療機関及び治験責任医師の選定、調査、契約、治験医療機関の治験スタッフへの説明会実施などになります。

クリニカルサイエンティスト

大手外資製薬メーカー
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勤務地 東京都
業務内容 ・開発戦略策定 (早期及び後期開発計画書への日本での臨床開発に関するインプット) ・開発戦略に基づいた機構相談の立案、資料の作成、及び照会事項に対する回答作成 ・治験実施計画書の立案及び作成 -ローカル試験(試験骨子から作成) -グロー...

CMC分析研究員

非公開
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勤務地 京都府
業務内容 ■仕事の内容 開発品目(合成化合物、核酸、バイオ医薬品)の構造解析、物性検討、品質試験法開発及 び安定性評価等の分析研究、及び治験薬等の品質管理及び製造販売承認申請に必要なデー タの取得を行っていただきます。また、国内外の関連企業への試...

Manager of Clinical Pharmacology

PRAヘルスサイエンス株式会社
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勤務地 東京都 大阪府
業務内容 医薬品開発における臨床薬理・臨床薬物動態業務 ・ 担当するプロジェクトの開発計画における臨床薬理面からの立案、または立案時のコンサルティング ・ 第1相試験および臨床薬理試験の立案、または立案時のコンサルティング ・後期臨床試験における...

メディカルライター

PRAヘルスサイエンス株式会社
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勤務地 東京都 大阪府
業務内容 医薬品開発における下記メディカルライティング業務 ・治験実施計画書の作成 ・治験総括報告書の作成 ・医薬品の承認申請資料(CTD:コモンテクニカルドキュメント)の作成(臨床パートのみ) ・治験薬概要書の作成 ・上記作成ドキュメントのレビ...

Manager/薬事コンサルタント

IQVIAサービシーズ ジャパン株式会社
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勤務地 東京都 大阪府
業務内容 【業務内容】 ・臨床開発戦略立案コンサルタント ・ギャップ分析 ・医薬品総合機構との対面助言サポート ・オーファン指定申請サポート ・承認申請サポート 等 開発早期から臨床試験、市販後までのワンストップ・サービスの提供するとともに、新規...

Associate Director/ 薬事コンサルタント

IQVIAサービシーズ ジャパン株式会社
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勤務地 東京都 大阪府
業務内容 ■臨床開発戦略立案コンサルタント、ギャップ分析: 関連する規制・ガイドラインのまとめ、製品として可能性のある適応症の評価、本剤に適した製品としての臨床開発戦略の提案、予定対象疾患に関する情報まとめ(疫学、開発ガイドライン、競合状況等)、...

CMC

スペシャリティファーマ
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業務内容 治験薬及び市販薬のCMC Strategyの構築及びCMCに係る開発計画の策定 新規承認申請及び一変申請におけるCTD CMC Part(M2.3及びM3)の作成 開発段階及び承認審査段階におけるCMC Partの規制当局からの照会事項...

メディカルライティング

医薬品開発ベンチャー
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業務内容 本募集における臨床開発部員は、メディカルライティング及び開発薬事業務を中心とする下記の業務を行う。 ・治験薬概要書、治験総括報告書(CSR)等の治験関連資料の作成及びレビュー等の業務 ・CTD作成 またはレビュー等の業務 ・薬事承認申請...

薬事マネージャー

スペシャリティファーマ
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勤務地 東京都
業務内容 ・ 国内外の薬事関連法規・通達等の調査・検討、開発計画に対する薬事的戦略及び承認申請戦略の・案及び策定 ・ 治験計画届出、対面助言相談実施、製造販売業許可に必要な書類の作成・諸手続き ・ 製造販売承認申請/・部変更承認申請のためのCTD...

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非公開求人の例

※公開できない求人のため、過去の求人を再編集して例としてご紹介しています。

ポジション名/募集企業 CRA/臨床開発モニター【東京】
年収 668万円〜1016万円
職務概要 【製薬メーカーにてCRAとしてご活躍頂けます】当社は大手製薬企業と複数取引があり、基本的にはメーカーに常駐する形でCRAとしてご活躍頂きます。 具体的には、治験実施医療機関及び治験責任医師の選定、調査、契約、治験医療機関の治験スタッフへの説明会実施などになります。
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