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安全性メディカルドクター

中外製薬株式会社
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勤務地 東京都
業務内容 仕事内容: ・ 開発品・医薬品個別症例の安全性情報のメディカルレビュー ・ 集積された副作用情報のメディカルレビューと対策案立案 ・ 国内外規制当局への申請・提出書類のメディカルレビュー ・ 海外関係会社MDとの安全性評価に関する意見交...

経験者CRC【東京】 
(650万円~)

グループ内の治験実施医療機関において、当社CRCとして進捗確認及び業務支援、依頼者との調整業務等により、高度な視点から幅広く携わっていただきます。 ・医療機関支援業務 ・グループ医療機関との綿密なネットワーク構築により相互情報を共有し、随時必要に応じた業務支援

薬事申請担当

医療機器メーカー
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勤務地 東京都
業務内容 クラスIII高度管理医療機器の市場対応を取り扱う仕事で、(1)新規医療機器の開発及び薬事申請関連業務を中心に、(2)フィールド業務(サービスエンジニア)及びQMS関連業務も行って頂きます。 (1)新規医療機器の開発及び薬事申請関連業務...
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勤務地 東京都
業務内容 ・中国をはじめとするアジア(特に韓国、台湾)での国際共同治験計画の立案・実行・評価 ・中国をはじめとするアジア(特に韓国、台湾)のCRO等との折衝、選定、管理 ・中国をはじめとするアジア(特に韓国、台湾)規制当局とのコンタクトの調整又は...

【QA統括部】GCP監査

大阪本社 製薬メーカー
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勤務地 大阪府
業務内容 ・医薬品GCPおよび関連法規基準に従った監査 ・治験実施医療機関の監査 ・治験業務の社内監査 ・GCP関連文書(英文)のレビュー

クリニカルサイエンティスト

大手外資製薬メーカー
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勤務地 東京都
業務内容 ・開発戦略策定 (早期及び後期開発計画書への日本での臨床開発に関するインプット) ・開発戦略に基づいた機構相談の立案、資料の作成、及び照会事項に対する回答作成 ・治験実施計画書の立案及び作成 -ローカル試験(試験骨子から作成) -グロー...

クリニカルサイエンティスト

大手外資製薬メーカー
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勤務地 東京都
業務内容 グローバル開発戦略における本邦臨床開発計画の立案・作成 本邦臨床開発に係るPMDA対面助言のリード 本邦で実施する治験の科学的側面からのリード 実施計画書の立案・作成(米国本社等、ステークホルダーへの説明・交渉を含む) >ローカル試験:...

メディカルライティング

大手外資製薬メーカー
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勤務地 東京都
業務内容 治験薬概要書(IB)の作成 総括報告書(CSR)の作成 承認申請資料(CTD)臨床パートの作成 開発製品の添付文書案(臨床部分)の作成 対面助言(申請前相談)資料の作成 承認申請後の臨床パートに関する照会事項回答の作成 臨床試験情報登録...
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勤務地 神奈川県
業務内容 ■仕事内容: 創薬研究および臨床開発のプロジェクトにおいて、以下の研究を推進する。 ・抗体、低中分子創薬研究に必要な機械学習アルゴリズムの開発 ・臨床ゲノム情報やリアルワールドデータの解析 ・各種解析に必要なデータベース設計および構...
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勤務地 東京都 愛知県 大阪府
業務内容 同社受託の臨床研究/医師主導治験に関わる文書(プロトコルや治験届、総括報告書作成案、論文など)のライティング業務 ※同社はEPSホールディングス所属、臨床研究/医師主導治験を専門で受託しているCROになります。臨床現場で役に立つ信頼...
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勤務地 東京都 大阪府
業務内容 ■担当業務 臨床研究や医師手動治験などのデータの統計解析を担当します。収集されたデータを、生物統計学の手法を用いて客観的に評価し、治験薬や治療法の効果等を統計学的に証明していきます。 ・統計解析計画の立案から研究デザイン ・SASを使...

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