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【QA統括部】GCP監査

大阪本社 製薬メーカー
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勤務地 大阪府
業務内容 ・医薬品GCPおよび関連法規基準に従った監査 ・治験実施医療機関の監査 ・治験業務の社内監査 ・GCP関連文書(英文)のレビュー

CRC/SMO 
(650万円~)

医師・モニターと協力して臨床試験がスムーズに行われるよう医療機関での各種調整をご担当いただきます。 具体的には、被験者への治験内容の説明・来院調整・ヒアリング、医師のサポートおよび院内スタッフとの調整、治験ドキュメントの保管などを行っていただきます。 担当エリアの広さにも異なりますが、平均して3-5施設をご…

監査【関西窓口】

EPクルーズ株式会社
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勤務地 東京都 大阪府
業務内容 ◇臨床研究、医師主導治験の監査 同社で受託する臨床研究等の試験が、臨床研究法その他の関連法規制や試験実施計画書に従って倫理的および科学的に実施されているかどうかを、独立した立場から評価する業務です。 CROや実施医療機関の監査では、臨床...
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勤務地 群馬県
業務内容 【業務内容】 医薬品、治験薬等のGMP管理試験室での以下の試験を主とする品質管理業務 ・ 医薬品等の原料資材品質管理責任者 ・ 医薬品等の原料資材品質管理業務の業務改善 ・ 査察、監査対応、承認申請書の確認 ・ 医薬品等の原料資材新規登...
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勤務地 群馬県
業務内容 【業務内容】 医薬品、治験薬等のGMP管理試験室での以下の試験を主とする品質管理業務 ・製品ラボメンバーの統括管理(マネジメント) ・医薬品の品質管理に関するグローバルGMP体制の整備 ・規制当局/協力会社に対する査察/監査対応 ・バイ...
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勤務地 群馬県
業務内容 【業務内容】 医薬品、治験薬のGMP管理試験室での以下の試験を主とする品質管理業務、品質管理戦略の立案、最新テクノロジー導入 微生物ラボメンバーの統括管理(マネジメント) 医薬品の品質管理に関するGMP体制の整備 製造環境、製薬用水、製...
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勤務地 埼玉県
業務内容 ・医薬品におけるGCP監査、GVP/GPSP/GQP部門への監査(自己点検)業務
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勤務地 東京都
業務内容 GCP監査に関する業務を行います。 ・個々の治験に対する監査(医療機関の監査、TMFに対する監査、治験文書に対する監査) ・治験のシステムに対する監査 ・規制当局のGCP査察に対する対応 ・その他、治験の品質保証に係る業務 ・必要に...
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勤務地 東京都 大阪府
業務内容 Responsibilities People Management: ・8~10名のCRAのマネージメントを行う。 ・弊社年次評価制度(Annual Performance Management and Development、Ind...
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業務内容 再生医療等製品及び治験製品製造体制における品質保証部門の業務(基準書及び文書の承認、CAPA関連書類の承認、各供給業者の監査業務等)及び管理
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勤務地 東京都 兵庫県
業務内容 ・再生医療等製品のCTD作成、および海外導入元から提供された技術資料の内容確認と翻訳を行う(英→日)。 ・プロセス技術開発、品質保証、CMC薬事に関して技術導入元、および社内関係者とディスカッションし、課題を解決し、ゴールに至る業務をチ...

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