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国内薬事グループ担当者

アステラス製薬株式会社
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勤務地 東京都
業務内容 【職務の内容】 ・医薬品等の製造販売承認の変更申請・届出や添付文書等改訂及び当局対応 ・医薬品等の製造販売業許可等の運用管理やその他各種業態の運用支援及び当局対応 ・製造販売承認に係る国内外製造所のGMP適合性調査申請及び外国製造業者認...

臨床開発モニター(CRA)/CRO 
(600万円~)

体外診断用医薬品・臨床検査薬の新薬開発一連の中で、プロトコールをもとに、医療機関向けの説明資料作成や医療機関・治験責任医師への打診など治験モニタリング業務をお任せいたします。 ワンプロジェクト専任制を導入しており、担当プロジェクトについて深く携わっていただき…

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勤務地 東京都
業務内容 医療AIベンチャー(大型資金調達済)の次世代型・医療機器の製品プロダクトマネージャーとして、主に脳科学領域における医療機器プログラム(SaMD)に関わる事業の企画・開発・運用をリードしていただきます。また、リサーチャー/エンジニア/デザ...

品質保証業務の担当者

ペプチスター株式会社
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勤務地 大阪府
業務内容 ・ペプチド開発品(治験原薬)及び製品(原薬)の品質並びに業務の信頼性を確保・保証する。 1.各国のGMP、GDP要件に基づく品質保証システムの構築、展開及び継続的改善 2.国内外製造所及び外部試験委託先の製造管理・品質管理に関する適格性...
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勤務地 東京都 大阪府
業務内容 医薬品開発における臨床薬理・臨床薬物動態業務 ・臨床試験(第 1 相~第 3 相、製造販売後臨床試験)における薬物動態解析 (母集団薬物動態解析及びモデリング&シミュレーションを含む)の立案、実 施 及び報告 ・CTD(モジュール 2...
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勤務地 大阪府
業務内容 【職務内容】 理化学試験、安定性試験管理、逸脱OOS/OOT調査、変更管理 注射剤製品・原材料に関する理化学試験、安定性試験管理、逸脱OOS/OOT調査、変更管理 試験に関する技術検討(試験操作の改良・効率化、試験トラブルに対する検証等...
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勤務地 東京都
業務内容 AI・ディープラーニング領域の最新の研究結果をいち早く産業に応用し、大手企業のR Dの受託開発や共同研究を行うテクノロジーカンパニーです。大手企業や研究機関等の協業パートナーとの課題解決・価値創造に向け事業に取り組んでおります。 開発...
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勤務地 東京都
業務内容 仕事内容: CMC薬事領域におけるグローバル申請業務及び国内申請業務 IND/IMPD、NDA/BLA作成及び推進、国内申請資料作成及び推進、その他CMC薬事にかかわる業務 Description of Work: CMC regul...

品質管理

ベーリンガーインゲルハイム製薬株式会社
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勤務地 山形県
業務内容 1. グループの計画に基づいて、グループ目標と重点施策を遂行する ・グループの計画・BSCに基づいて必要な情報収集と分析を行い、グループの目標と重点施策を提案する ・5年間の投資計画案の策定とグループの重点施策の洗い出しをサポートする ...
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勤務地 東京都
業務内容 ■仕事内容: 中外オリジン開発プロジェクトの臨床開発機能リーダー、サブリーダー ・適応疾患の検討およびbiological PoC試験のデザインを含む臨床開発計画(CDP)の・案 ・開発段階に応じたTPP(Target Produc...

薬事スペシャリスト

大手外資系医療機器メーカー
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勤務地 東京都
業務内容 新規ビジネスに関連する薬事承認を速やかに取得するための情報の入手及び早期の申請及び適切な タイミングで届出を行う。薬事規制を遵守するため、チームで合意された内容に則り、適切な対応 を行う。申請以外の担当業務について、プロジェクトリーダー...

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職務概要 体外診断用医薬品・臨床検査薬の新薬開発一連の中で、プロトコールをもとに、医療機関向けの説明資料作成や医療機関・治験責任医師への打診など治験モニタリング業務をお任せいたします。 ワンプロジェクト専任制を導入しており、担当プロジェクトについて深く携わっていただき…
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