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勤務地 岐阜県
業務内容 (1)・エーザイ川島工場で製造する医薬品の品質管理業務  ・国内外の製造所の管理・監督(取決め、監査など)  ・国内外の規制当局や委託元からの査察および監査などの対応  ・新製品導入等の各種プロジェクトへの参画  (規制要件対応、品質管...

【希少案件】メディカルライター/CRO 
(800万円~)

業界注目のCROにて、国内外の大手~ベンチャー製薬メーカーに代わって治験・製造販売後臨床試験等に関する資料作成(試験実施計画書、治験計画届など)や承認申請のための資料作成(CTDに対応した申請資料など)に携わって頂きます。 外資系製薬メーカーからの引き合いが増えていることから…

品質保証部【本社・GQP】

協和発酵バイオ株式会社
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勤務地 東京都
業務内容 1・国内外の製造拠点の品質活動を統括する:グループ内事業所における品質活動を日常的に把握し、品質活動のコンサルティング、教育ならびに品質マネジメントシステム運用を支援、指導、統括する。 2・ビジネスに関連する各部署の品質活動を支援する...
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業務内容 【業務内容】 GCP監査担当者 ・当社及び当社グループ会社が実施している治験/臨床試験に関して、医療機関、開発業務受託機関(CRO)及びトライアルマスターファイル並びに医薬品開発に関する社内システムについてのGCP監査の実施 ・GCP監...
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業務内容 ・市販薬および治験薬の安全性管理業務に必要な各種システムの運用管理(特にグローバル安全性情報管理システムArgusの運用業務) ・製造販売後、安全性情報管理におけるシステムのバリデ-ション対応 ・当局・ライセンスパートナー等のシステム監...
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業務内容 ■ミッション: ・全社のデジタルコンプライアンスにおける課題解決をリードすることで全社のデジタルトランスフォーメーションとビジネスの加速を後押しする ■仕事内容: ・法規制動向など外部環境および全社デジタル戦略など社内環境を踏まえたデ...

QAマネージャー

大手医療ITシステム企業
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業務内容 ・プロダクトの最終的な品質を保証する ・要件定義や設計などの上流工程からテスト工程までに品質保証の観点で関与する ・機能要件のみならず性能要件などの非機能要件も考慮したテスト戦略を策定する ・自動テストを適切なテスト対象に導入する ・自...

内部監査担当者

東証一部上場 製薬企業
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業務内容 ・内部監査プログラム(海外関係会社監査を含む)の計画・実施とマネジメントへの結果報告 ・年間内部監査計画策定のための監査インテリジェンス活動(ビジネス情報の収集・分析、リスク評価等)と内部監査テーマ候補の特定 ・マネジメントへのコンサル...

品質保証

外資分析メーカー
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勤務地 京都府
業務内容 医薬品GMPの品質保証業務に従事頂きます。 主に、低分子、バイオ医薬品の治験薬や、受託している製剤の品質保証業務となり、下記のような業務に従事頂く予定です。 ■低分子、バイオ医薬品の変更管理、逸脱、監査対応等

品質保証グループ QAMgr

外資医療機器メーカー
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業務内容 ■職務内容 当社製品の品質保証に関する実務業務及びチームマネジメントを行うポジション歯科用製品に関して品質実務を行うとともに、部下のマネジメントを行う。 ・品質部門として、組織・システムに対して深い認識・理解を持つ。 ・医薬品医療機...
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業務内容 ・グローバルQMS(GCP)の構築、CAPA対応 ・日、米、欧、亜諸国の監査対応。各国当局対応のマネジメント ・eTMF、EDC等、臨床試験やデータを管理するシステムのマネジメント(各国開発拠点へのトレーニングを含む) ・SOPの管理、...

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