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医療デバイス企画開発

日系医療機器メーカー
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勤務地 富山県
業務内容 循環器分野医療用デバイスの企画開発業務 (1)心臓血管カテーテル設計業務  溶血性/血栓性の評価を行い、カテーテル仕様を確立 (2)非臨床試験対応 (3)医療機器の薬事申請用資料作成業務 (4)評価分析・報告書作成 ■同社の特長は、...

【高年収案件】臨床開発モニター(オンコロジー領域)/外資系CRO 
(1100万円~)

臨床開発モニターとしてオンコロジー領域のモニタリング業務全般を主にお任せします。 臨床試験実施計画書(プロトコール)に基づいて、臨床試験のモニタリング業務(試験進捗状況の確認、科学性・信頼性の確保されたデータ収集など)をご担当いただきます。 チームリーダーとしてマネジメントをお任せすることも…

薬事申請(CMC)担当者

中外製薬株式会社
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勤務地 東京都
業務内容 薬事(CMC)領域におけるグローバル申請業務及び国内申請業務 [IND/IMPD,NDA/BLA作成及び推進,国内申請資料作成及び推進,その他薬事(CMC)にかかわる業務]
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勤務地 東京都
業務内容 (1)日本申請の薬事オペレーション  (1)申請資料作成支援(新薬,CMC一変,再審査・再評価申請)  (2)申請後から承認,製造販売後の対応支援  (3)eCTDの作成,ライフサイクル管理     (2)中国・アジア申請のサポート  ...

安全性評価研究員(病理)

大塚製薬株式会社
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勤務地 徳島県
業務内容 ・創薬初期段階における病理検査を含む探索的な毒性評価 ・医薬品の非臨床安全性試験における開発段階を見据えた課題抽出と対応の立案・実施
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勤務地 兵庫県
業務内容 CMC開発研究所に属するいずれかのユニット(プロセス研究、分析研究、製剤研究等)で、ご経験に応じて配属及び職務内容は決定します。 研究実務と海外当局対応、申請関連業務を想定しております。 ■国内外の当局対応/照会事項対応(和英文資料作...
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勤務地 兵庫県
業務内容 薬理・安全性研究部いずれかのグループにて、ご経験に応じて業務をお任せします。 ■病態モデル作製 ■薬理・薬物動態試験における評価系の構築・試験実施・評価 ■生体試料(薬物・抗体・バイオマーカー等)の分析法開発・バリデーション・分析 ■...
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勤務地 兵庫県
業務内容 ■非臨床の安全性研究に従事していただける方を募集します。 ・非臨床の毒性試験 ・委託先CROの管理 ・承認申請資料作成

新薬開発薬事責任者 / Head of Regulatory Affairs for New Drug Development

日本市場にオーファンドラッグを届ける事をミッションとした製薬会社
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業務内容 ■主に希少疾患領域の新薬開発薬事(新薬製造販売承認申請、承認に関わる薬事対応全般) ・PMDA/厚労省等への 各種相談事項の管理、相談資料作成取纏め ・CTD 作成管理および照会事項対応取纏め ・製造販売承認申請後の適合性調査(実地/書...

医薬品工場 品質保証

テルモ株式会社
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勤務地 山梨県
業務内容 【業務内容】 ・製品開発、医薬品・医療機器製造業務における品質保証、品質管理 ・治験薬の製造、供給及び品質保証、品質管理 ・医薬品・医療機器のGMPおよびQMS適合性調査対応 ・薬事申請に対応する分析評価技術の立上げ、安定性試験、資...

CMC製剤技術者

内資大手医療機器メーカー
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勤務地 神奈川県
業務内容 【業務内容】 ・バイオ医薬品(注射剤)製造のプロセス開発、工程設計、条件設定、バリデーション及び技術ドキュメント作成業務全般 ・製造プロセスや品質管理の確立および生産部門への技術移管 ・治験薬の製造、供給及び品質管理 ・申請品目に係...

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