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勤務地 大阪府
業務内容 【職務内容】 ・ 信頼性保証部 部長の支援:三役における品質保証部門の管理監督(武田薬品及び日本製薬),安全管理及び市販後調査部門の管理監督,製造販売業許可及び三役体制の管理(武田薬品)等 ・ 武田薬品三役体制及び総括製造...

【希少案件】GQP・GMP/バイオ医薬品メーカー 
(800万円~)

当社が取り扱う再生医療分野製品について、GMP省令に基づく品質保証業務をご担当いただきます。 具体的には、GMP適合性調査の実施・GMP書類作成や、考察対応、他社製造販売業者への監査業務、当局(厚生労働省、EMEA、FDA)との折衝業務などをご担当いただきま…

安全性

外資スペシャリティファーマ
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勤務地 東京都
業務内容 HIV領域に特化する製薬企業にて、安全性の業務に従事される方を募集いたします。 ・市販薬に対する安全対策(医療従事者・患者への情報提供等)の立案  特に安全確保措置に関する業務 ・GVP契約、自己点検、教育、手順書関連業務 ・市販薬に...

GVP・QAスペシャリスト

外資系医療機器メーカー
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業務内容 (1) 市販後安全管理サポート業務 (2) 文書管理サポート業務 ● 苦情報告書の英訳およびシステムへの登録。苦情報告者および分析担当者へのフィードバック。 ● カスタマーレター(日本語訳)の作成。行政当局への報告書の作成(不具合、回収...
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勤務地 埼玉県
業務内容 ・医薬品におけるGCP監査、GVP/GPSP/GQP部門への監査(自己点検)業務
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業務内容 Position Overview: In partnership with the Quality Assurance Lead (QAL) the Quality Assurance Specialist (QAS) will s...
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勤務地 東京都
業務内容 【業務内容】 ・市販薬および治験薬の安全性管理業務(安全性監視計画の立案、安全性評価(シグナル評価)、RMP策定、添付文書改訂など安全確保措置の策定・実施など) ・規制当局との対応業務(承認申請資料作成、定期報告作成、再審査申請資料作成...

安全管理担当

外資系医療機器メーカー(国内競合なし:リーディングカンパニー)
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業務内容 医療機器の安全管理業務(GVP) ・安全性情報の収集(国内・海外、研究・症例報告文献、各種サイト等から)と評価 ・製造元(US)への報告 ・行政への報告 ・顧客への情報提供 ・ワークフローの進捗管理
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業務内容 ・市販薬および治験薬の安全性情報管理業務(安全性情報入手、評価、当局報告の管理) ・上記におけるCROマネジメント ・国内外(メインは海外)査察(規制当局、提携会社含む)対応 ・グローバル体制の中、国内外のグループ会社との連携した活動(...
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業務内容 ■信頼性保証室にて、薬事関係の業務をメインにお任せいたします。 ★製薬会社にて薬事的な専門能力をより磨くことが可能です。 【業務内容詳細】OTC医薬品の申請資料作り/ OTC医薬品の申請業務/製造販売業などの更新手続き/GOP、GVPな...

QMSスペシャリスト

株式会社リモハブ
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業務内容 ・医療機器(クラス1~2)安全管理/品質保証業務について、QMS省令に基づいた組織体制の構築とドキュメント管理などQMS業務全般 ・品質マネジメントシステムの改善 ・ISO13485規格認証取得や業許可の維持・運営、また、設計管理QMS...

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ポジション名/募集企業 【希少案件】GQP・GMP/バイオ医薬品メーカー
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職務概要 当社が取り扱う再生医療分野製品について、GMP省令に基づく品質保証業務をご担当いただきます。 具体的には、GMP適合性調査の実施・GMP書類作成や、考察対応、他社製造販売業者への監査業務、当局(厚生労働省、EMEA、FDA)との折衝業務などをご担当いただきま…
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