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【品川】メディカルライティング担当者 / 第一三共株式会社（ 非上場株式 ）
掲載元：doda
ジョブNo.3006084077| 職種 | 【品川】メディカルライティング担当者 |
|---|---|
| 社名 | 第一三共株式会社（ 非上場株式 ） |
| 業務内容 |
医療用医薬品の研究開発、製造、販売を行う当社にて、開発プロジェクトのメディカルライティング担当として、品目に関する日本・アジア地域向けの製造販売承認申請資料、審査当局からの照会事項回答書、審査当局との相談資料及び相談に係る照会事項回答書、治験薬概要書及び治験総括報告書等の文書作成をご担当頂きます。 ■キャリアパス： ・開発プロジェクトに関する申請資料・治験関連文書の作成を担当する組織に所属し、スタディチームのメンバーとして治験関連文書作成をリードする。また、申請資料の臨床関連文書作成に従事する。 ・次いで、開発プロジェクトの申請準備チームで 臨床関連文書作成リーダー としてチームをリードする。 ・その後は、メディカルライティング担当者を束ねるチームリーダー、国内メディカルライティング機能の責任者、グローバルなメディカルライティング機能の責任者などを見据える。 ■当社について： 100年もの間、受け継がれてきたサイエンス＆テクノロジーの強みを活かして、先進的医薬品の創出に挑戦し続けています。抗凝固剤「リクシアナ」、高血圧症治療剤「オルメテック」、抗インフルエンザウイルス剤「イナビル」など、革新的な医薬品を世の中に数多く送り出しています。これまでに培った基盤の上に、アンメッドメディカルニーズの高い領域で更なる研究競争力を構築し、医療満足度の向上に貢献したいと考えています。また、2025年ビジョンである「がんに強みを持つ先進的グローバル創薬企業」の達成に向け、重点領域としての「がん領域」の研究開発を加速するとともに、疼痛、中枢神経系疾患、心不全・腎障害、希少疾患を次世代領域と位置付け、集中的に資源を投入し、グローバルな体制で研究開発を進めています。 |
| 求める経験 | ＜応募資格/応募条件＞ ■必須条件： ・製薬企業又はCROでメディカルライティング業務に3～5 年以上従事し、 日本又はアジア地域での製造販売承認申請業務（申請資料の作成）及び承認審査対応業務（照会事項回答作成）の経験 ・CTD 第二部、治験総括報告書、治験薬概要書といった申請資料や治験関連文書を適正な品質で作成できる方 ・生物統計学・薬物動態学に関する基礎的な知識を有する方 ■歓迎条件： ・臨床開発の業務経験（特にオンコロジー領域）がある方 ＜語学力＞ 必要条件：英語中級 |
| 勤務地 |
東京都品川区
|
| 年収 |
＜予定年収＞ 600万円～900万円 ＜賃金形態＞ 月給制 ＜賃金内訳＞ 月額（基本給）：300,000円～ ＜月給＞ 300,000円～ ＜昇給有無＞ 有 ＜残業手当＞ 有 ＜給与補足＞ ※前職・経験年数・年齢を考慮の上、当社規定により決定します。 ■昇給：年1回 ■賞与：年2回 記載金額は選考を通じて上下する可能性があります。 月給(月額)は固定手当を含みます。 |
| 雇用形態 | 正社員 |
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