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【新宿】シニアマネージャー(Regulatory Strategy)  /  ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社( 非上場株式 )

掲載元:doda

ジョブNo.3006179242
職種 【新宿】シニアマネージャー(Regulatory Strategy)
社名 ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社( 非上場株式 )
業務内容 世界トップクラスのシェアを誇る抗がん剤をはじめ、抗ウイルス剤、抗リウマチ薬を提供する当社において、シニアマネージャー(Regulatory Strategy)として下記業務をご担当いただきます。

■業務内容:当社assetのlife cycleの各段階において主に以下の業務を行っていただきます。
◇開発段階:
・新薬の開発計画に対して薬事の観点で適切なインプットを行い適切な開発計画策定に貢献
・治験計画が問題無く当局に受理され計画どおり治験が開始できるよう開発チームに貢献
・治験相談の必要性を判断/必要と判断された場合、提案する開発計画が当局に受け入れられるような治験相談の戦略を作成
・薬事的なリスクを特定し関係者に共有、適切な時期にリスク最小化もしくは回避策を関係者と提案、協議
・治験計画届や治験相談時の照会事項回答が期限内に提出でき、かつ追加照会を受けないレベルの、質の高い回答になるよう適切な提言を実行
・薬事戦略の作成に関しては常にGRTLとalignし、GRTL/Globalの関係部署との適切な連携を図る

◇承認申請・審査段階:
・オーファン/優先審査等の指定に向け必要な作業をリード
・申請資料作成タイムラインに従い、計画通りに承認申請できるようJNDAチームをリード
・申請前相談の必要性を判断/必要と判断された場合、提案する開発計画が当局に受け入れられるような申請前相談の戦略を作成
・審査期間に影響が出ないよう照会事項回答を適切な時期に提出できるようにチームを管理
・承認審査で発生するリスクは早期に特定して解決策あるいは代替案の準備をリード
・承認審査に関する方針や進捗に関しては常にGRTLとalignし、GRTL/Global関係部署との適切な連携を図る

■当社の魅力:
当社は、世界中で深刻な病気を抱える患者さんの生活にインパクトを与えることに情熱を注いでいます。情熱、革新性、緊急性、説明責任、包括性、誠実性という共通の価値観を持ち、包括的な文化の中で、個々の才能と多様な視点を生かす権限を与えられ、社員一人ひとりの最高の可能性を引き出しています。
さまざまな福利厚生、サービス、プログラムを提供し、従業員が仕事と私生活の両方で目標を追求するためのリソースを提供し、職場環境のバランスと柔軟性の重要視しています。
求める経験 <応募資格/応募条件>
・必要な知識上述の業務を円滑に行うための業界における最新の薬事知識および新薬開発業務に関する経験
・ビジネスに求められる一般的なコミュニケーション、プレゼンテーション、ストラテジックシンキング、ネゴシエーション、リーダーシップ、問題解決能力、およびコーチングスキル


<語学力>
必要条件:英語中級

<語学補足>
英語によるコミュニケーションスキル
勤務地
東京都新宿区
年収 <予定年収>
900万円~1,300万円

<賃金形態>
年俸制

<賃金内訳>
年額(基本給):9,000,000円~

<月額>
750,000円~(12分割)

<昇給有無>


<残業手当>


<給与補足>
※上記年収は想定年収で過去の経験、選考を通じて変動します。
※管理監督者としての採用の場合残業代支給無し

記載金額は選考を通じて上下する可能性があります。
月給(月額)は固定手当を含みます。
雇用形態 正社員

※掲載中の求人は紹介会社やタイミングによって異なります

doda

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