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【東京】R&D Regulatory Affairs（Document Specialist） / ヤンセンファーマ株式会社（ 非上場株式 ）
掲載元：doda
ジョブNo.3006208632| 職種 | 【東京】R&D Regulatory Affairs（Document Specialist） |
|---|---|
| 社名 | ヤンセンファーマ株式会社（ 非上場株式 ） |
| 業務内容 |
■業務概要： ・新薬承認申請業務として，臨床試験関連文書の電子面の品質を担保する責任を負う（e-CTD要件遵守）。 ・効果的なIT技術の活用により，業務プロセス改善をリードする。Built-in-Qualityを推進し，MW部内・外の関連業務プロセスを改善する。 ・Global Document Specialistチームと密接に連携し，Globalプロセスの日本導入をリードする。 ■職務詳細： ・臨床試験関連文書（治験実施計画書，統計解析計画書，治験総括報告書）の電子面の品質保証（Technical QC）を，高度なMS Wordスキルを駆使して実施する（フィールド設定・修正，相互参照，書式設定 等） ・効果的なIT技術［例: Microsoft Power Platform（Power Apps，Power Automate）等］を活用し，業務プロセス改善を強力にリードする ・Global Document Specialistチームと連携し，最新のGlobalプロセス（例：TransCelerate Heading eTemplate）を日本にタイムリーに適用する ・洞察に基づいて潜在的な問題点を特定し，効果的な解決策を提案する ・業界標準技術のアップグレードを評価し，プロセス変更を推進する ・文書作成中に発生するトラブルに対し，テクニカルサポートを提供する事でトラブルシューティングし，効果的な方法で解決策を共有する ■求める人物像： ・プロセス改善を推進する情熱をお持ちの方 ・Globalメンバーとの協働に意欲的な方 ・非効率なプロセスを積極的に探し，洞察から付加価値のあるソリューションを提供できる方 |
| 求める経験 | ＜応募資格/応募条件＞ ■必須条件： ・Professional Experience、学士号、又はそれに相当する8年以上の製薬／科学分野での経験 ・IT専門知識（例：システムエンジニア，システム管理者，テクニカルサポートなど） ■歓迎条件： ・製薬業界での勤務経験 ＜語学力＞ 必要条件：英語中級 ＜語学補足＞ ビジネスレベルの英語力・TOEIC(R)800以上 |
| 勤務地 |
東京都千代田区
|
| 年収 |
＜予定年収＞ 700万円～1,000万円 ＜賃金形態＞ 月給制 ＜賃金内訳＞ 月額（基本給）：500,000円～ ＜月給＞ 500,000円～ ＜昇給有無＞ 有 ＜残業手当＞ 有 ＜給与補足＞ ※上記給与は参考年収・月収です。過去の年収や経験選考を通じて前後する可能性があり、内定時に確定します。 記載金額は選考を通じて上下する可能性があります。 月給(月額)は固定手当を含みます。 |
| 雇用形態 | 契約社員 |
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