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CSM(Clinical Site Manager/臨床開発モニター)  /  パレクセル・インターナショナル株式会社

ジョブNo.NJB0755681
職種 CSM(Clinical Site Manager/臨床開発モニター)
社名 パレクセル・インターナショナル株式会社
業務内容 【業務内容】
臨床開発モニターは、治験に参加くださる患者さんの人権・安全・福祉を保護しつつ、科学的に実効性のあるデータが得られるよう、関連法規や治験実施計画書に基づき、臨床試験の進行状況の確認や調査を行います。
具体的には以下のような業務を遂行します。

・治験を実施する医療機関や医師の選定
・治験の依頼・契約
・治験薬の搬入及び回収
・モニタリング ・GCP(Good Clinical Practice)、治験実施計画書、SOP(Standard Operating Procedure)に則って治験が進んでいるかを確認
・直接閲覧(SDV: Source Data Verification)を実施し、症例報告書(CRF: Case Report Form)とカルテ等が一致しているかを照合し、回収
・IRB (Institutional Review Board)への文書提出及び手続き
・医療機関における保管必須文書が適切に保管されているか確認
・モニタリング報告書作成
・治験の終了手続き など

【ジョブタイトルについて】
臨床開発モニターは、一般的には”CRA” (Clinical Research Associate)と呼ばれますが、パレクセルは2018年1月より、CRAの呼称を CSM (クリニカル・サイト・マネージャー = Clinical Site Manager)に変更しました。このタイトルには、「自分が担当する施設に対してパレクセルの代表窓口となり、試験の最初から最後までを責任持って実施する」という意味を込めています。

Your Key Accountabilities:

・Act as PAREXEL’s sole contact with assigned clinical sites
・Use your trial management expertise to oversee overall integrity of the study and problem solving skills to promote positive working relationships with the site and staff
・Conduct qualification visits (QV) site initiation visits (SIV) and monitoring visits (MV) at assigned clinical sites; generate visit/contact report
・Review the performance of the trial at designated sites ensuring the rights and well being of human subjects are protected and are in accordance with protocol
・Evaluate the quality and integrity of the reported data site efficacy and drug accountability
・Develop patient recruitment strategies in conjunction with the clinical site to meet enrollment timelines Ensure compliance with the approved standard operating procedures (SOPs) protocol/amendment(s) GCP and the applicable regulatory requirement(s)
・Monitor completeness and quality of Regulatory Documentation and perform site document verification

■その他
・配属部署:臨床開発部
・プロジェクトごとのCSM人数: 3~15名
・原則1人1コンパウンド(化合物)担当制、担当施設数は3~5施設
※ただし、薬剤が共通のプロトコルでは兼務する可能性があります
求める経験 【必須】
CRA経験(経験年数1年半以上)※経験領域・疾患は問いません

【その他】
・グローバル試験に挑戦したい方
・英語を学び、英語力をいかせる環境を求めている方

Your Skillset:
・Previous relevant work experience preferred
・Educated to degree level (biological science pharmacy or other health related discipline)
・Demonstrates strong interpersonal written and verbal communication skills within a matrixed team
・Ability to work in a self driven capacity with a sense of urgency and limited need for oversight
・Client focused approach to work; flexible attitude with respect to work assignments and new learning
・Ability to manage multiple tasks to evaluate a variety of unpredictable scenarios and achieve project timelines; apply understanding of study protocol(s)
・Work ethically and honestly to promote the development of life changing treatments for patients
・Strong computer skills including but not limited to the knowledge of a Clinical Trial Management System (CTMS) Electronic Document Management System (EDMS) and MS Office products such as Excel and Word
語学力 英語力:初級
勤務地
東京都 大阪府 兵庫県
年収 450万円 - 1000万円
雇用形態 無期雇用

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