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データマネージメント【関西窓口】  /  非公開

ジョブNo.NJB0501602
職種 データマネージメント【関西窓口】
社名 非公開
業務内容 ■医薬品開発(治験)もしくは市販後調査/臨床研究におけるデータマネジメント業務をお任せします
【治験とは】
治験とは「治療試験」の略称です。
がん、白血病、生活習慣病、うつ病など、様々な疾病でたくさんの患者さんが苦しんでいます。その患者さんが、新しい薬の誕生を心待ちにしています。その為、製薬会社は新しい薬を開発するのですが、その際この「治験」と呼ばれるプロセスが必要になります。治験では、新薬を開発するために、患者に対して治療を兼ねた試験を行い、そのデータを収集して国に申請をあげることになります。
【臨床研究とは】
製薬企業主体ではなく、研究者主導で行う臨床研究、医師主導治験を指します。癌や、アンメットメディカルニーズ領域が多く、今後IPS細胞に関わる治験も出てくる予定もあります。企業も勿論ですが、ドクターと直接やりとりをする機会も多くあり、薬や医療により密接に関われる環境があります。
【市販後調査とは】
治験には「限界」があり、5つの「too」で表現される。(症例少なさ、単純な病態への試験、対象範囲の狭さなど)
 ⇒参考 http://www.jpma.or.jp/about/issue/gratis/newsletter/html/2014/164topics3 02.html
そのため、一般的には上市後8年前後の市販後調査や、臨床研究などが実施され、安全性/有効性/適応追加などが検討、エビデンス構築が随時されている。エビデンスを構築することで、次の類似した疾患や薬剤の開発に活かされたり、医薬品添付文書への追記がされたりと、リスク管理のためには非常に重要な仕事になります。
【データマネージメントとは】
治験で回収された報告書(症例報告書=CRFと言います)のデータを入力・チェックし、データに問題がないかどうか、管理をする業務のことをさします。
近年、治験で発生したデータをそのまま「EDC」というデータベースに入力されるようになり、そのEDCシステムの開発(立ち上げ)・運用業務もお任せいたします。
【具体的業務内容】
1)立ち上げ(開発)業務
・CRFの設計、データマネージメント計画書作成
・DB設計、マニュアル、ロジカルチェック仕様作成
・顧客(主に製薬企業)の標準テンプレート等を利用した、ドキュメント作成
2)運用業務(データ入力、コード化、チェックなど)
3)固定業務
【入社後の予定業務】
1.医薬品業界を理解するための教育を実施します。
2.データマネジメント(DM)業務に関する教育を実施します。
3.研修の一環として、既存ProjectのDM業務を担当し、DM業務に関する理解を深めていただきます。
4.上記教育と平行して、ある特定の製薬企業のProjectのData Manager担当となるために、同社独自のトレーニングを実施します。本トレーニング完了後は、一担当者として自発的に業務を進めていただきます。
求める経験 【必須】
当該業務経験2年以上

【尚可】
・医療業界経験者。医薬品開発業務経験者(CRC含む)。
・SE経験やヘルプデスク業務経験等のITスキル保有者。
・顧客対応等のご経験があること
語学力 英語力:不問
勤務地
東京都 大阪府
年収 350万円 - 600万円
雇用形態 無期雇用

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